Protaminsulfat "LEO Pharma" 10 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
22-03-2021
Aktiv bestanddel:
PROTAMINSULFAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
V03AB14
INN (International Name):
Protaminsulfat
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisation dato:
2012-03-07
Indlægsseddel
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM PROTAMINSULFAT LEO PHARMA.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED PROTAMINSULFAT LEO PHARMA.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
Det aktive stof er protaminsulfat, der bruges
som en anti-heparin, til at blokere virkningen
af heparin og lavmolekylær heparin og til at
nedsætte effekten af disse stoffer i kroppen.
Hepariner bruges til at forhindre dit blod i
at størkne og de kan fremkalde blødning.
Du kan få denne medicin:
• For at hjælpe med at standse blødning som
er fremkaldt af heparin/lavmolekylær hepa-
rin.
• For at forhindre øget blødning, hvis du
har været behandlet med heparin/ lavmole-
kylær
heparin og skal opereres.
• For at ophæve virkningen af heparin,
brugt i nogle typer af hjertekirurgi.
Du skal have Protaminsulfat LEO Pharma
som en indsprøjtning. Det vil normalt
være en læge eller sygeplejerske, der
giver indsprøjtningen.
Lægen kan give dig Protaminsulfat LEO
Pharma for noget andet. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM PROTA-
MINSULFAT LEO PHARMA
DU MÅ IKKE FÅ PROTAMINSULFAT LEO PHARMA
• hvis du er overfølsom over for protaminsul
fat, eller et af de øvrige indholdsstoffer.
LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET VIL VÆRE
EKSTRA FORSIGTIG MED AT BEHANDLE DIG MED
PROTAMINSULFAT LEO PHARMA
Selvom du måske allerede har fået din
indsprøjtning, skal du oplyse det til lægen
eller sygeplejersken, hvis du kan svare ja
til nogle af følgende spørgsmål. Hvis du er
usikker, spørg din egen læge.
Du skal fortælle din læge eller sygeplejerske:
• hvis du er gravid eller ammer,
• hvis du er diabetiker og bruger insulin
(især protamin insulin),
• hvis du er allergisk over for fisk,
• hvis du er en steril mand (ikke kan få børn)
eller har fået en vasektomi (en operation
som gør mænd sterile),
• hvis du tidligere har været behandlet
med protaminsulfat, protamininsulin
eller protaminchlorid.
BRUG AF ANDEN MEDICIN
Fortæl det altid til lægen eller
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
16. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Protaminsulfat "LEO Pharma", injektions-/infusionsvæske, opløsning
(Orifarm)
0.
D.SP.NR.
23262
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Protaminsulfat "LEO Pharma"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Protaminsulfat 1400 anti-heparin IE/ml (svarer til 10 mg/ml)
ekstraheret fra spermen af
Onchorhynchus keta (laks).
1 ml indeholder 1400 anti-heparin IE protaminsulfat (10 mg)
5 ml indeholder 7000 anti-heparin IE protaminsulfat (50 mg)
Hjælpestof:
Natrium 3,3 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Protaminsulfat kan anvendes
-
til behandling af overdosering eller blødning under behandling med
heparin eller
lavmolekylær heparin (LMWH).
-
for at modvirke den antikoagulerende virkning af heparin eller LMWH
inden akut
operation.
-
for at ophæve den antikoagulerende virkning af heparin ved
kardiopulmonal bypass
procedure.
dk_hum_46974_spc.doc
Side 1 af 7
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Dosering
Protaminsulfat indgives som en langsom intravenøs injektion over en
periode på ca. 10
minutter eller som en konstant, langsom intravenøs infusion. Den
største enkelte injektion
(bolus dosis) bør ikke overstige 5 ml (7000 anti-heparin IE/50 mg
protaminsulfat). Ideelt
bør dosis være styret af blodkoagulationsanalyser. Aktiveret partiel
tromboplastintid
(APTT), aktiveret koagulationstid (ACT), anti Xa og protamin
neutraliseringstest foretaget
ved patientlejet er tilstrækkelige til dette formål.
Koagulationsprøver foretages normalt 5-
15 minutter efter indgivelsen af protaminsulfat. Yderligere doser kan
være nødvendige,
fordi protaminsulfat forlader blodet hurtigere end heparin og især
LMWH. Den forlængede
absorption efter subkutan administration af heparin eller LMWH kan
også indikere, at flere
doser skal indgives.
Neutralisering af heparin
1 ml Protaminsulfat ”LEO Pharma” (10 mg protaminsulfat) vil
neutralisere ca. 1400 IE
heparin. Da heparin har en rel
Læs hele dokumentet
