Prostap 3 DCS 11,25 mg pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
29-08-2016
Aktiv bestanddel:
LEUPRORELINACETAT
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
L02AE02
INN (International Name):
leuprorelin acetate
Dosering:
11,25 mg
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2013-05-14
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PROSTAP
® 3 DCS
11,25 MG PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION, FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE, TIL SUBKUTAN ANVENDELSE
LEUPRORELINACETAT
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. Gem
indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. Spørg lægen
eller sundhedspersonalet, hvis der er mere du vil vide. Lægen har
ordineret Prostap 3 DCS til dig personligt. Lad derfor være med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har. Kontakt lægen eller
sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,
som ikke
er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM PROSTAP 3 DCS.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED PROSTAP 3 DCS.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Prostap 3 DCS er et syntetisk hormon. Prostap 3 DCS virker ved at
hæmme dannelsen af kønshormoner hos både mænd og kvinder.
Du kan få Prostap 3 DCS til behandling af:
Prostatakræft hos mænd. Prostap 3 DCS virker ved at nedsætte
mængden af det mandlige kønshormon, testosteron.
Kvinder med vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen
(endometriose). Prostap 3 DCS virker ved at nedsætte mængden af
det kvindelige kønshormon, østrogen. Prostap 3 DCS kan også
kombineres med norethisteronacetat enten ved start på behandling,
eller hvis symptomerne på endometriose vender tilbage.
Norethisteronacetat er et gestagen, som virker på samme måde, som
kroppens eget kvindelige kønshormon progesteron.
BRUG TIL BØRN
Prostap 3 DCS kan bruges til behandling af for tidlig pubertet, der
skyldes frigørelsen af bestemte hormoner fra hypofysen (central
pubertas præcox) hos piger under 9 år og hos drenge under 10 år.
Prostap 3 DCS reducerer mængden ad testosteron og
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
19. AUGUST 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PROSTAP 3 DCS
PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION,
FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE, TIL SUBKUTAN ANVENDELSE 11,25 MG (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
6254
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Prostap 3 DCS
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Leuprorelinacetat 11,25 mg
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, suspension, fyldt
injektionssprøjte, til subkutan
anvendelse (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Cancer prostatae.
(i) metastatisk prostatacancer.
(ii) lokalt avanceret prostatacancer, som et alternativ til kirurgisk
kastration.
(iii) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til
strålebehandling til
patienter med høj risiko for lokal eller lokalt avanceret
prostatacancer.
(iv) Som NEOADJUVERENDE ELLER adjuverende behandling til radikal
prostatektomi
hos patienter med lokalt avanceret prostatacancer med høj risiko for
sygdomsprogression.
Endometriose
Prostap 3 DCS kan anvendes i kombination med norethisteronacetat 5 mg
daglig til
indledende behandling af endometriose og til behandling af
recidiverende symptomer på
endometriose.Indledende behandling og behandling af recidiverende
symptomer bør
normalt ikke overskride 12 måneder.
_Børn:_
Behandling af central pubertas præcox (piger under 9 år, drenge
under 10 år).
_50985_spc.doc_
_Side 1 af 18_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
_Cancer prostatae:_
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
_Endometriose: _
Voksne: 3,75 mg s.c. hver 4. uge eller 11,25 mg s.c. hver 12. uge.
Behandlingen startes på 1.-5. dag i menstruationsperioden.
Behandlingstiden bør normalt ikke overskride 6 måneder på grund af
risiko for
demineralisering af knoglerne.
Ældre:
Dosisjustering ikke nødvendig.
Nedsat lever- og nyrefunktion:
Der er ikke udført kliniske undersøgelser af patienter med nedsat
lever- eller nyrefunktion.
_Pædiatrisk population_
Leuprorelinacetat-behandling af børn skal ske under den pædiatriske
endokrinologs
overordnede tilsyn.
Doseringsplanen skal ti
Læs hele dokumentet
