Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
COLISTIMETHATNATRIUM
Zambon S.p.A.
J01XB01
Colistimethate
1.000.000 IE
pulver til opløsning til nebulisator
Markedsført
2006-06-08
_ _ _Side 1 af 8 _ _ _ _ _ INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PROMIXIN 1 MILLION INTERNATIONALE ENHEDER (IE) PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR Colistimethatnatrium LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apoteketspersonalet, hvis der er mere, De vil vide. - Lægen har ordineret Promixin til Dem personligt. Lad derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som De har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis De fårbivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN : 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal De vide, før De begynder at tage Promixin 3. Sådan skal De tage Promixin 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Promixin indeholder den aktive substans colistimethatnatrium og gives som en inhalation til behandling af kroniske infektioner i lungerne hos patienter med cystisk fibrose. Promixin anvendes, når disse infektioner skyldes en bestemt bakterie, der kaldes _Pseudomonas aeruginosa_ . _ _ _ _ Dette er en meget almindelig bakterie, som inficerer lungerne hos næsten alle patienter med cystisk fibrose på et eller andet tidspunkt i deres liv. Hvis infektionen ikke kontrolleres tilstrækkeligt, vil den fortsætte med at beskadige lungerne og give flere problemer. For at administrere Promixin, skal pulveret i hætteglasset opløses i en passende opløsningsvæske, sterilt saltvand eller sterilt vand og herefter suges (inhaleres) derefter ned i lungerne ved hjælp af en passende inhalator, så mere af antibiotikummet kan ramme de bakterier, der forårsager infektionen. Lægen kan give Dem Promixin for en anden slags infektion. Følg altid lægens anvisning. 2. DE Læs hele dokumentet
16. NOVEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR PROMIXIN, PULVER TIL OPLØSNING TIL NEBULISATOR 0. D.SP.NR. 22142 1. LÆGEMIDLETS NAVN Promixin 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 1 million internationale enheder (I.E.), som svarer til cirka 80 mg colistimethatnatrium. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til opløsning til nebulisator. Hvidt til næsten hvidt pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Promixin er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner forårsaget af _Pseudomonas aeruginosa _hos børn og voksne med cystisk fibrose (se pkt. 5.1). Der skal tages hensyn til de officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Det anbefales, at colistimethatnatrium (CMS) administreres under supervision af læger med passende erfaring i brugen heraf. Dosering Dosen kan justeres afhængigt af tilstandens sværhedsgrad og den kliniske respons. Anbefalet dosisinterval: _Administration ved inhalation _ _Voksne, unge og børn ≥ 2 år _ 1-2 MIE to til tre gange dagligt (maks. 6 MIE/dag) _dk_hum_35785_spc.doc_ _Side 1 af 10_ _Børn < 2 år _ 0,5-1 MIE to gange dagligt (maks. 2 MIE/dag) Relevante kliniske retningslinjer for behandlingsregimer, herunder behandlingsvarighed, periodicitet og samtidig administration af andre antibakterielle midler, bør følges. _Ældre _ Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig _Nedsat nyrefunktion _ Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig. Det tilrådes dog at udvise forsigtighed hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt. 4.4 og 5.2). _Nedsat leverfunktion _ Det vurderes, at dosisjustering ikke er nødvendig Administration Til inhalation. Promixin til nebulisering rekonstitueres med en fortyndende opløsning og administreres med anvendelse af en egnet nebulisator. Karakteristika for afgivelse af lægemiddel fra _in vitro_-studier med forskellige nebulisator- systemer ses nedenfor: Karakteristika Nebulisatorsystem Respironics I-neb AAD med 0,3 ml (grå) kammer til Læs hele dokumentet