Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
NATRIUMCHLORID
Guerbet
V07AB
SODIUM CHLORIDE
9 mg/ml
injektionsvæske, opløsning
2016-01-28
28. JANUAR 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR PHYBAG, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29347 1. LÆGEMIDLETS NAVN Phybag 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml indeholder 9 mg natriumchlorid. 100 ml indeholder 15,4 mmol (ævkivalent til 354 mg) natrium. 150 ml indeholder 23,1 mmol (ævkivalent til 531 mg) natrium. 200 ml indeholder 30,8 mmol (ævkivalent til 708 mg) natrium. 500 ml indeholder 77 mmol (ævkivalent til 1770 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning. pH: 4,5 – 7,0 Osmolaritet: 289 mOsm/l 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Dette lægemiddel er kun til diagnostisk brug. Phybag er indikeret til voksne via skylning med kompatible kontraststoffer gennem intravenøse administrationssæt og ind i gennemløbende intravenøse tilgangsanordninger, når dette administreres via power-injektorer. _54359_spc.docx_ _Side 1 af 6_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Mængden og injektionsraten af Phybag flush-væske bør bestemmes individuelt for hver patient, baseret på: - billedprotokollen - placeringen af den intravenøse tilgangsanordning, længden af sonderne fra den bløde pose til patienten - samt kropsvægt, væskestatus og patientens ledsagende medicinske forhold. Mængden af Phybag flush-væske, der efterfølger administrationen af kontrastoffer, er almindeligvis 20 til 50 ml per injektion ved en rate på 3 til 5 ml/sek, og bør normalt ikke overgå 100 ml. Injektionsraten bør ikke overskride 10 ml/sek. _Ældre patienter_ Ingen doseringsjustering skønnes nødvendig. Der bør udvises forsigtighed ved administration til ældre patienter (se pkt. 4.4). _Pædiatrisk population_ Sikkerhed og virkning af Phybag administreret ved powerinjektor i pædiatriske patienter er ikke klarlagt. Phybag via powerinjektor bør ikke anvendes til pædiatriske patienter. Administration Intravenøs anvendelse via powerinjektion. Anvend aseptiske teknikker. Fjern filmen. Fjern hætten og forbind posen Læs hele dokumentet