Pentavac pulver og suspension til injektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel (PIL)

16-01-2024

Produktets egenskaber (SPC)

06-11-2023

Aktiv bestanddel:

Bordetella pertussis, filamentøs hæmagglutinin (FHA), Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetani, stamme Harvard 49205, toxoid, Corynebacterium diphtheria, stamme Utrecht CN 2000 MSM III, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharid, konjugeret til tetanus protein, Poliovirus type 1, stamme Mahoney (inaktiveret), Poliovirus type 2, stamme MEF-1 (inaktiveret), Poliovirus type 3, stamme Saukett (inaktiveret)

Tilgængelig fra:

Sanofi Pasteur Europe

ATC-kode:

J07CA06

INN (International Name):

Bordetella pertussis, filamentøs haemagglutinin (FHA) of Bordetella pertussis, toxoid, Clostridium tetany, the tribe of Harvard 49205, toxoid, Corynebacterium diphtheria, strain Utrecht CN 2000 MSM III, toxoid, Haemophilus influenza type b polysaccharide conjugated to tetanus protein, the Poliovirus type 1, strain Mahoney (inactivated), Poliovirus type 2 strain MEF-1 (inactivated), Poliovirus type 3, strain Saukett (disabled)

Lægemiddelform:

pulver og suspension til injektionsvæske, suspension

Autorisation dato:

1998-07-09

Indlægsseddel

_ _
_ _
_Side 1 af 7 _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PENTAVAC, PULVER OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
DIFTERI, TETANUS, PERTUSSIS (ACELLULÆR, KOMPONENT), POLIOMYELITIS
(INAKTIVERET) OG _HAEMOPHILUS _
_INFLUENZAE _TYPE-B KONJUGERET VACCINE (ADSORBERET)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DIT BARN VACCINERES, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pentavac til dit barn personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet til
andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis dit barn
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før dit barn får Pentavac
3.
Sådan får dit barn Pentavac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pentavac
(DTaP-IPV/Hib)
er en vaccine. Vacciner bruges til at beskytte imod
infektionssygdomme.
Denne vaccine hjælper med at beskytte dit barn imod difteri,
stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis),
polio og alvorlige sygdomme forårsaget af
_Haemophilus influenzae _
type b (ofte blot kaldet Hib-
infektioner).
Den gives som en primær serie af vaccinationer til spædbørn og som
en boostervaccination til børn, som
fik denne vaccine eller en tilsvarende vaccine, da de var yngre.
Når dit barn får en indsprøjtning med Pentavac, producerer kroppens
naturlige forsvarsmekanismer
beskyttelse mod disse forskellige sygdomme.
•
Difteri er en infektionssygdom, som normalt først angriber halsen.
Infektionen giver anledning til
smerter og hævelse i halsen, som kan føre til kvælning. Den
bakterie, som er årsag til sygdommen,
producerer også et giftstof (toksin), som kan skade hjertet, nyrerne
og nerverne.
•
Stivkrampe (tetanu

Læs hele dokumentet

Produktets egenskaber

1. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PENTAVAC, PULVER OG SUSPENSION TIL INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
20069
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentavac
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Difteri, tetanus, pertussis (acellulær, komponent), polio
(inaktiveret) og _Haemophilus _
_influenza _type b konjugeret vaccine (adsorberet)
_Én dosis (0,5 ml) færdigblandet vaccine indeholder:_
Difteritoxoid
1
ikke mindre end 20 IE
2,3
(30 Lf)
Tetanustoxoid
1
ikke mindre end 40 IE
3,4
(10 Lf)
_Bordetella pertussis-_antigener
Pertussistoxoid (PTxd)
1
25 mikrogram
Filamentøst hæmagglutinin (FHA)
1
25 mikrogram
Poliovirus (inaktiveret)
5
Type 1 (Mahoney)
29 D-antigen E
6
Type 2 (MEF-1)
7 D-antigen E
6
Type 3 (Saukett)
26 D-antigen E
6
_Haemophilus influenzae _type b polysaccarid konjugeret
til tetanusprotein
10 mikrogram
1
Adsorberet på aluminiumhydroxid, hydreret (0,3 mg Al
3+
)
2
Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95) og ikke under 30 IE som
middelværdi
3
Eller ækvivalent aktivitet bestemt ved vurdering af immunogenicitet
4
Som nedre konfidensgrænse (p = 0,95)
5
Dyrket i Vero-celler
6
Disse antigenmængder er nøjagtig de samme, som de mængder, der
tidligere blev udtrykt
som 40-8-32 D-antigen-enheder for henholdsvis virus type 1, 2 og 3 ved
måling med en
anden passende immunokemisk metode
_dk_hum_30187_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Pentavac injektionsvæske fås ved opløsning af den konjugerede
_Haemophilus influenza _
type b vaccine i pulverform (hætteglas) med suspensionen af
kombineret difteri, tetanus,
acellulær pertussis og inaktiveret poliovaccine, adsorberet
(færdigfyldt sprøjte).
Vaccinen kan indeholde spor af glutaraldehyd, neomycin, streptomycin
og polymix B (se
pkt. 4.4).
Hjælpestof(fer) som behandleren skal være opmærksom på:
Phenylalanin……………12,5 mikrog
(se pkt. 4.4)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og suspension til injektionsvæske, suspension
Pentavac består af en steril og hvidlig, uklar suspension og et hvidt
og homogent pulver.
4.
KLINISKE OPL

Læs hele dokumentet