Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pemetrexeddinatrium
Medlite AS
L01BA04
pemetrexed disodium
500 mg
pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
16. JANUAR 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR PEMETREXED "MEDLITE", PULVER TIL KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 29608 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed "Medlite" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hvert hætteglas indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatrium). Efter rekonstitution (se pkt 6.6) indeholder hvert hætteglas 25 mg/ml pemetrexed. Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Hvert hætteglas indeholder cirka 2,4 mmol (eller 54 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvidt til enten lysegult eller grøngult, frysetørret pulver. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed "Medlite" er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed "Medlite" er indiceret til behandling sammen med cisplatin som 1. linje- behandling til patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). Pemetrexed "Medlite" er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af _55366_spc.docx_ _Side 1 af 25_ pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Pemetrexed "Medlite" er indiceret som 2. linjes monoterapi til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladecelleepitel (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Pemetrexed "Medlite" må kun administreres under tilsyn af en læge, som er kvalificeret i brugen af kemoterapi mod cancer. Pemetrexed "Medlite" i kombination med cisplatin Den anbefalede dosis af Pemetrexed "Medlite" er Læs hele dokumentet