Paricalcitol "Hospira" 5 mikrogram/ml injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
12-09-2016
Aktiv bestanddel:
Paricalcitol
Tilgængelig fra:
Hospira UK Limited
ATC-kode:
H05BX02
INN (International Name):
paricalcitol
Dosering:
5 mikrogram/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PARICALCITOL HOSPIRA 5 MIKROGRAM/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
PARICALCITOL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Paricalcitol Hospira til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Paricalcitol Hospira
3.
Sådan skal du bruge Paricalcitol Hospira
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Paricalcitol er en syntetisk analog af aktiv D-vitamin, som bruges til
af forebygge og behandle høje
niveauer af biskjoldbruskkirtelhormon (parathyroideahormon) i blodet
hos patienter, der har nedsat
nyrefunktion og er i hæmodialysebehandling. Høje niveauer af
biskjoldbruskkirtelhormon kan skyldes
lave niveauer af ”aktivt” D-vitamin” hos patienter med nedsat
nyrefunktion.
Aktivt D-vitamin er nødvendigt for at kroppens mange væv kan fungere
normalt, inklusiv nyrerne og
knoglerne.
Lægen kan have givet dig Paricalcitol Hospira for noget andet. Følg
altid lægens anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT BRUGE PARICALCITOL HOSPIRA
BRUG IKKE PARICALCITOL HOSPIRA
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for paricalcitol eller et af
de øvrige indholdsstoffer i
Paricalcitol Hospira (se pkt. 6).
- hvis du har meget høje niveauer af calcium eller D-vitamin i
blodet. Din læge vil kontrollere
dine blodprøver og fortælle dig, om det gælder for dig.
VÆR EKSTRA FORSIGTIG MED AT BRUGE PARICALCITOL HOSPIRA
-
Inden behandlingen påbegyndes, er det vigtigt at begrænse mængden
af phosphat i din kost.
Eksempler på føde
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
2. SEPTEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PARICALCITOL ”HOSPIRA”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
1.
D.SP.NR.
27315
2.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paricalcitol ”Hospira”
3.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 5 mikrogram
paricalcitol.
Hver 2 ml injektionsvæske, opløsning, indeholder 10 mikrogram
paricalcitol
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol 340 mg/ml
Propylenglycol 100 mg/ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
4.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning
En klar, farveløs opløsning.
5.
KLINISKE OPLYSNINGER
5.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Paricalcitol anvendes til forebyggelse og behandling af sekundær
hyperparathyreoidisme hos
patienter med kronisk nyreinsufficiens, der er i
hæmodialysebehandling.
5.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Voksne
1) Initialdosis bør beregnes på baggrund af baseline
parathyroideahormon (PTH)-niveauet.
Den initiale paricalcitol-dosis udregnes efter følgende formel:
_47198_spc.docx_
_Side 1 af 10_
Initial dosis (mikrogram)
=
baseline intakt (PTH)-niveau i pmol/l
8
ELLER
=
baseline intakt (PTH)-niveau i pg/ml
80
og indgives højst hver anden dag som en intravenøs (i.v.)
bolus-dosis i forbindelse med
dialyse.
I kliniske studier var den maksimale forsvarligt indgivne dosis helt
oppe på 40
g.
2) Dosistitrering:
Det accepterede fastlagte PTH-område for dialysepatienter med
nyreinsufficiens i slutfasen
ligger ikke mere end 1,5 – 3 gange højere end den ikke-uræmiske
øvre grænse for raske,
15,9-31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) for intakt PTH (iPTH). Tæt
overvågning og individuel
dosistitrering er nødvendig for at opnå acceptable fysiologiske
endpoints. I forbindelse
med hypercalcæmi eller ved vedvarende forhøjet, korrigeret Ca x P
produkt over 5,2
mmol
2
/dl
2
(65 mg
2
/dl
2
), bør dosis af lægemidlet reduceres eller behandlingen afbrydes,
indtil disse analyseparametre er normaliseret. Derefter kan indgift af
paricalcitol
genoptages i en lavere dosis. Dosen kan eventuelt nedsætte
Læs hele dokumentet
