Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
INDAPAMID (vandfri), Perindopril tert-butylamin
Les Laboratoires Servier
C09BA04
INDAPAMID (anhydrous), Perindopril tert-butylamine
8+2,5 mg
tabletter
2008-12-19
28. AUGUST 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR PARATERAX, TABLETTER 0. D.SP.NR. 25784 1. LÆGEMIDLETS NAVN Paraterax 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 tablet indeholder 6,676 mg perindopril svarende til 8 mg perindopril tert-butylamin og 2,5 mg indapamid. Hjælpestof , som behandleren skal være opmærksom på : lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Tabletter. Hvide, runde tabletter med en diameter på 8 mm og en overfladekrumning på 7 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ved behandling af essentiel hypertension er Paraterax indiceret som erstatningsbehandling til patienter, som allerede kontrolleres med perindopril og indapamid, der gives samtidig og på det samme dosisniveau. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering En tablet dagligt som enkeltdosis, helst om morgenen og før et måltid. Særlige populationer _Ældre (se pkt. 4.4)_ Hos ældre skal plasma-kreatininniveauet justeres i forhold til alder, vægt og køn. Ældre patienter kan behandles, hvis nyrefunktionen er normal og efter vurdering af blodtryksrespons. _dk_hum_42855_spc.doc_ _Side 1 af 25_ _Nedsat nyrefunktion (se punkt 4.4)_ I tilfælde af svært og moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance under 60 ml/min) er behandlingen kontraindiceret. Den normale medicinske praksis inkluderer periodisk kontrol af kreatinin og kalium. _Nedsat leverfunktion (se pkt. 4.3, 4.4 og 5.2)_ I tilfælde af svært nedsat leverfunktion er behandlingen kontraindiceret. Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med moderat nedsat leverfunktion. _Pædiatrisk population_ Parateraxs sikkerhed og virkning hos børn og unge er endnu ikke klarlagt. Der foreligger ingen data. Paraterax bør ikke gives til børn og unge. Administration Oral anvendelse. 4.3 KONTRAINDIKATIONER _Forbundet med perindopril_ - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for andre ACE-hæmmere - Tidligere forekomst af angioødem (Quinckes ødem) forbundet med ACE- hæmmerbehandling (se pkt. 4.4) - Arveligt elle Læs hele dokumentet