Panzyga 100 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Produktets egenskaber

                                23. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PANZYGA, INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29797
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Panzyga
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Humant normalt immunglobulin (IVIg)
1 ml indeholder:
Humant normalt immunglobulin..............................100 mg
(Renhed mindst 95 % IgG)
Hvert hætteglas på 10 ml indeholder:
1 g humant normalt immunglobulin.
Hvert hætteglas på 25 ml indeholder:
2,5 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske på 50 ml indeholder:
5 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske på 60 ml indeholder:
6 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske på 100 ml indeholder:
10 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske på 200 ml indeholder:
20 g humant normalt immunglobulin.
Hver flaske på 300 ml indeholder:
30 g humant normalt immunglobulin.
Fordeling af IgG-underklasserne (omtrentlige værdier):
IgG
1
65 %
IgG
2
28 %
IgG
3
3 %
IgG
4
4 %
Det maksimale IgA-indhold er 300 mikrogram/ml
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder 69 mg natrium pr. hætteglas med 100 ml,
svarende til 3,45 %
af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse på 2 g natrium for
en voksen.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Infusionsvæske, opløsning
_dk_hum_55998_spc.doc_
_Side 1 af 17_
Opløsningen er klar eller let ugennemsigtig og farveløs eller
bleggul. Opløsningens pH er
4,5 til 5,0, osmolaliteten er ≥ 240 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling til voksne samt børn og unge (0-18
år) med:

Primære immundefektsyndromer (PID) med nedsat produktion af
antistoffer.

Sekundære immundefekter (SID) hos patienter, der lider af svære og
tilbagevendende
infektioner, ineffektiv antimikrobiel behandling og enten påvist
specifik antistofsvigt
(PSAF)* eller serum IgG-niveau på < 4 g/l.
*PSAF = ikke at være i stand til at opbygge et tilstrækkeligt
immunrespons på
pneumokok-polysaccharid -og polypeptid antigen vac
                                
                                Læs hele dokumentet