Pamorelin 22,5 mg depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
09-10-2023
Aktiv bestanddel:
TRIPTORELIN
Tilgængelig fra:
Institut Produits Synthése (Ipsen) AB
ATC-kode:
L02AE04
INN (International Name):
triptorelin
Dosering:
22,5 mg
Lægemiddelform:
depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2011-05-03
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PAMORELIN 22,5 MG
DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, PULVER OG SOLVENS TIL SUSPENSION
TRIPTORELIN
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Pamorelin til dig personligt. Lad derfor være
med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Pamorelin
3.
Sådan skal du bruge Pamorelin
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pamorelin indeholder triptorelin, som ligner et hormon, der kaldes
gonadotropinfrigivende hormon (GnRH-
analog). Det er en langtidsvirkende formulering, der er beregnet til
langsomt at frigive 22,5 mg triptorelin
over en periode på 6 måneder (24 uger). Hos mænd nedsætter
triptorelin dannelsen af hormonet testosteron.
Hos kvinder nedsætter det dannelsen af hormonet østrogen.
Hos voksne mænd bruges Pamorelin til behandling af lokal fremskreden,
hormonfølsom prostatakræft og
hormonfølsom prostatakræft, som har spredt sig til andre dele af
kroppen (metastatisk kræft). Det bruges
også til behandling af højrisiko lokaliseret og lokal fremskreden,
hormonfølsom prostatakræft i kombination
med strålebehandling.
Hos børn i alderen 2 år og ældre bruges Pamorelin til at behandle
pubertet, der er indtrådt i en meget ung
alder, dvs. før 8 år hos piger og 10 år hos drenge (central
pubertas præcox). Dette kaldes "for tidlig pubertet"
i resten af denne indlægsseddel.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE PAMOR
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
6. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PAMORELIN, DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, PULVER OG SOLVENS TIL SUSPENSION,
22,5 MG
0.
D.SP.NR.
22481
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pamorelin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder triptorelinembonat svarende til 22,5 mg
triptorelin. Efter
rekonstitution i 2 ml solvens indeholder 1 ml rekonstitueret
suspension 11,25 mg
triptorelin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotinjektionsvæske, pulver og solvens til suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Pamorelin er indiceret til behandling af lokal fremskreden eller
metastatisk hormonfølsom
cancer prostatae.
Pamorelin er indiceret til behandling af højrisiko lokaliseret eller
lokal fremskreden,
hormonfølsom cancer prostatae
i kombination med strålebehandling. Se pkt. 5.1
.
Pamorelin er indiceret som behandling af central pubertas præcox
(CPP) hos børn i alderen
2 år og ældre med indtræden af CPP før 8 år hos piger og 10 år
hos drenge.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosering af Pamorelin er 22,5 mg triptorelin (1
hætteglas) administreret
hver 6. måned (24. uge) som en enkel intramuskulær injektion.
Kliniske data har vist, at strålebehandling ved højrisiko
lokaliseret eller ”lokal
fremskreden, hormonfølsom cancer prostatae sammen med og efter
strålebehandling”,
efterfulgt af længerevarende androgen deprivationsbehandling er at
foretrække frem for
strålebehandling efterfulgt af kortvarig androgen
deprivationsbehandling. Se pkt. 5.1.
_dk_hum_44037_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Den anbefalede behandlingsvarighed af androgen deprivationsbehandling
i medicinske
retningslinjer for patienter med højrisiko lokaliseret eller lokal
fremskreden cancer
prostatae, som modtager strålebehandling, er 2-3 år.
Hos patienter med metastatisk kastrationsresistent cancer prostatae,
som ikke er kastreret
operativt skal behandling med en GnRH-agonist, såsom triptorelin,
fortsættes, hvis patienterne
er egnede til behandling med abirateron
Læs hele dokumentet
