Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
PALONOSETRONHYDROCHLORID
Fresenius Kabi AB
A04AA05
palonosetron hydrochloride
50 mikrogram/ml
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
2017-09-06
15. april 2021 PRODUKTRESUMÉ for Palonosetron "Fresenius Kabi", injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0. D.SP.NR. 29772 1. LÆGEMIDLETS NAVN Palonosetron "Fresenius Kabi" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 50 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Hver fyldt sprøjte med 5 ml opløsning indeholder 250 mikrogram palonosetron (som hydrochlorid). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Dette lægemiddel indeholder 0,2 mmol natrium pr. fyldt injektionssprøjte. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte. Klar, farveløs opløsning. Fri for synlige partikler. pH: 4,7 – 5,3 Osmolalitet: 270 – 330 mOsmol/kg 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Palonosetron "Fresenius Kabi" er hos voksne indiceret til: forebyggelse af akut kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning. forebyggelse af kvalme og opkastning i forbindelse med cancerkemoterapi med moderat kvalmefremkaldende virkning. 4.2 Dosering og indgivelsesmåde Palonosetron "Fresenius Kabi" bør kun anvendes før indgift af kemoterapi. Lægemidlet bør indgives af sundhedspersonale under passende lægelig supervision. Dosering Voksne dk_hum_55894_spc.doc Side 1 af 14 250 mikrogram palonosetron indgivet som en enkelt intravenøs bolus ca. 30 minutter før start af kemoterapi. Palonosetron "Fresenius Kabi" skal injiceres over 30 sekunder. Effekten af Palonosetron "Fresenius Kabi", ved forebyggelse af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi med kraftig kvalmefremkaldende virkning, kan forstærkes ved at supplere med et kortikosteroid indgivet inden kemoterapien. Ældre personer Dosisjustering hos ældre er ikke nødvendig. Pædiatrisk population Palonosetron "Fresenius Kabi" i fyldt injektionssprøjte er ikke anbefalet til brug til børn og unge. Til denne population skal Palonosetron "Fresenius Kabi" i hætteglas anvendes. Nedsat lever Læs hele dokumentet