Palexia 50 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
08-01-2024
Aktiv bestanddel:
Tapentadolhydrochlorid
Tilgængelig fra:
Grünenthal GmbH
ATC-kode:
N02AX06
INN (International Name):
Tapentadolhydrochlorid
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2012-06-08
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PALEXIA 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
tapentadol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Palexia til dig personligt. Lad derfor være med
at give lægemidlet til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selv om de har de samme symptomer, som
du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Bemærk, at den seneste indlægsseddel for dette produkt kan ses på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Palexia
3.
Sådan skal du tage Palexia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Tapentadol, som er det aktive stof i Palexia, er et stærkt
smertestillende stof af typen opioider (morfin og
morfinlignende stoffer).
Palexia anvendes til behandling af moderate til svære akutte smerter
hos voksne, som kun kan opnå
tilstrækkelig smertelindring med opioider.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PALEXIA
TAG IKKE PALEXIA
•
hvis du er allergisk over for tapentadol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Palexia (angivet i punkt 6)
•
hvis du har astma, eller hvis din vejrtrækning er kritisk langsom
eller overfladisk (svækket
vejrtrækning, blåfarvning af læber og negle, hovedpine)
•
hvis du har lammelse af tarmen
•
hvis du har en akut forgiftning med alkohol, sovemedicin,
smertemedicin eller andre psykofarmaka
(medicin der påvirker humør og følelser), (se ”Brug af anden
medicin”).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
3. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PALEXIA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
26675
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Palexia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En filmovertrukket tablet indeholder 58,24 mg tapentadolhydrochlorid
svarende til 50 mg
tapentadol.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Palexia 50 mg indeholder 24,74 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet).
50 mg: Hvid, rund filmovertrukket tablet, der er 7 mm i diameter og
mærket med
Grünenthal logo på den ene side og ”H6” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Palexia er indiceret til lindring af moderate til svære, akutte
smerter hos voksne, som kun
kan behandles tilstrækkeligt med opioide analgetika.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering skal tilpasses den enkelte patient afhængigt af smerternes
intensitet, erfaringer
med tidligere behandling og muligheden for monitorering af patienten.
Behandlingen bør indledes med enkeltdoser på 50 mg tapentadol som
filmovertrukne
tabletter hver 4. til 6. time. Der kan være behov for højere
initialdoser afhængigt af
smerteintensitet og patientens hidtidige behov for analgetika.
På første behandlingsdag kan der tages en supplerende dosis allerede
en time efter
initialdosen, hvis der ikke opnås smertekontrol. Derefter skal dosis
titreres individuelt til et
_dk_hum_45151_spc.doc_
_Side 1 af 12_
niveau, der giver tilstrækkelig analgesi og minimerer bivirkningerne,
under tæt
overvågning af den behandlende læge.
Der er ikke udført undersøgelser af totale døgndoser på over 700
mg tapentadol på første
behandlingsdag eller af vedligeholdelsesdoser på over 600 mg
tapentadol, og større doser
kan derfor ikke anbefales.
_Behandlingens varighed_
De filmovertrukne tabletter er beregnet til lindring af akutte
smerter. Hvis behandlingen
forventes at være af længere varighed, eller hvis et sådant behov
opstår, og Palexia gav
effektiv smertelindring uden uudholdelige biv
Læs hele dokumentet
