Paclitaxel "Ebewe" 6 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
14-01-2020
Aktiv bestanddel:
PACLITAXEL
Tilgængelig fra:
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
ATC-kode:
L01CD01
INN (International Name):
paclitaxel
Dosering:
6 mg/ml
Lægemiddelform:
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisation dato:
2005-02-24
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PACLITAXEL EBEWE 6 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
paclitaxel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Tal med lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Du kan finde den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Paclitaxel Ebewe
3.
Sådan bliver du behandlet med Paclitaxel Ebewe
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
PACLITAXEL EBEWE ANVENDES TIL BEHANDLING AF:
KARCINOMER I ÆGGESTOKKENE:
Paclitaxel anvendes som førstevalgskemoterapi i kombination med
cisplatin til behandling af patienter med fremskredne karcinomer
(ondartede kræftsvulster) i
æggestokkene eller med tilbageværende sygdom (> 1 cm) efter
indledende laparotomi (bugoperation).
Paclitaxel anvendes som andetvalgskemoterapi mod kræft i
æggestokkene til behandling af
metastatiske karcinomer i æggestokken, når standardbehandling med
platin ikke har givet den ønskede
effekt.
KARCINOMER I BRYSTET:
Paclitaxel anvendes som tillægsbehandling hos patienter med
lymfeknude-
positive svulster i brystet efter behandling med anthracyclin og
cyclophosphamid. Tillægsbehandling
med paclitaxel skal anses som et alternativ til udvidet behandling med
anthracyclin og
cyclophosphamid.
Paclitaxel er beregnet til indledende behandling af lokalt fremskreden
eller metastatisk brystkræft,
enten i kombination med anthracyclin hos patienter, hvor
anthracyclinbehandling er velegnet, eller i
kombination med trastuzumab hos patienter, der får målt HER-2 på
niveau 3+ i forbindelse med
immunhistokemiske prøver, og som ikke kan behandles med anthracyclin.
Paclitaxel anvendes som enkeltstofbehandling af metastatiske
karcinomer i brystet hos pat
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
10. JANUAR 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PACLITAXEL "EBEWE", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22577
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Paclitaxel "Ebewe"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 6 mg
paclitaxel.
Hver hætteglas på 5 ml indeholder 30 mg paclitaxel.
Hver hætteglas på 16,7 ml indeholder 100 mg paclitaxel.
Hver hætteglas på 25 ml indeholder 150 mg paclitaxel.
Hver hætteglas på 50 ml indeholder 300 mg paclitaxel.
Hver hætteglas på 100 ml indeholder 600 mg paclitaxel.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Polyoxyleret ricinusoile (macrogolglycerol ricinoleate) (522,4 mg/ml),
ethanol, vandfri
(401,7 mg/ml).
Hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Paclitaxel "Ebewe" er en klar, farveløs til lys gul opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
OVARIECANCER: Ved første-linie kemoterapi af ovariecancer er
paclitaxel indiceret til
behandling af patienter med avanceret ovariecancer eller restsygdom (
1 cm) efter initial
laparotomi, i kombination med cisplatin.
_dk_hum_37099_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Ved anden-linie kemoterapi af ovariecancer er paclitaxel indiceret til
behandling af
metastaserende ovariecancer efter manglende effekt af platinholdig
standard behandling.
MAMMACANCER: I den adjuverende behandling er paclitaxel indiceret til
behandling af
patienter med lymfeknude-positiv mammacancer efter behandling med
antracyclin +
cyclofosfamid (AC). Adjuverende behandling med paclitaxel skal
betragtes som et
alternativ til udvidet AC-behandling.
Paclitaxel er indiceret til initial behandling af lokalavanceret eller
metastaserende
mammacancer, enten i kombination med et antracyklin til patienter, som
antracyklin-
behandling er velegnet til, eller i kombination med trastuzumab til
patienter med
overekspression af HER-2 til 3+ niveau fastlagt ved immunhistokemi, og
hvor et
antracyklin ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Som enkelts
Læs hele dokumentet
