Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Oxaliplatin
SUN Pharmaceutical Industries
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
20. JUNI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR OXALIPLATIN ”SUN”, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 28266 2. LÆGEMIDLETS NAVN Oxaliplatin ”SUN” 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat indeholder 5 mg oxaliplatin. Hvert hætteglas med 10 ml koncentrat indeholder 50 mg oxaliplatin. Hvert hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 100 mg oxaliplatin. Hvert hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 200 mg oxaliplatin. Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: laktosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Klar, farveløs opløsning, fri for partikler med pH mellem 4,00 og 7,00 og en osmolalitet mellem 125 og 165 mOsm. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oxaliplatin i kombination med 5-fluoruracil (5-FU) og folinsyre (FA) er indiceret til: - adjuverende behandling af stadium III (Dukes type C) coloncancer efter fuldstændig resektion af primærtumor - behandling af metastatisk colorektal cancer. _50346_spc.docx_ _Side 1 af 23_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering KUN TIL VOKSNE Den anbefalede dosis for oxaliplatin i en adjuverende behandling er 85 mg/m² intravenøst gentaget hver anden uge i 12 cykler (6 måneder). Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk colorektalcancer er 85 mg/m² intravenøst gentaget hver anden uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Doseringen skal tilpasses efter tolerance (se pkt. 4.4). OXALIPLATIN BØR ALTID INDGIVES FØR FLUOROPYRIMIDIN-STOFFER - DVS. 5-FLUORURACIL. Oxaliplatin indgives som en 2 til 6 timers intravenøs infusion i 250 til 500 ml 5 % glucoseopløsning, hvilket giver en koncentration på mellem 0,20 mg/ml og 0,70 mg/ml. 0,70 mg/ml er den højeste koncentration i klinisk praksis til en oxaliplatin dosis på 85 mg/m 2 . Oxaliplatin blev hovedsageligt anvendt i kombination med regimer baseret kontinuerlig infusion af på 5-fluoruracil. Til 2 ugers behandlingsplan blev der anvendt 5-f Læs hele dokumentet