Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Oxaliplatin
Actavis Group PTC ehf.
L01XA03
oxaliplatin
5 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2011-10-08
1. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR OXALIPLATIN "ACTAVIS", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 1. D.SP.NR. 24905 2. LÆGEMIDLETS NAVN Oxaliplatin "Actavis" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 5 mg oxaliplatin. 10 ml hætteglas: hvert hætteglas indeholder 50 mg oxaliplatin. 20 ml hætteglas: hvert hætteglas indeholder 100 mg oxaliplatin. 40 ml hætteglas: hvert hætteglas indeholder 200 mg oxaliplatin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning Klar, farveløs til lysegul væske uden synlige partikler og med en pH-værdi på 4,0-7,0. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Oxaliplatin er i kombination med 5-fluoruracil (5-FU) og folininsyre (FA) indiceret til: - Adjuverende behandling af cancer coli (Dukes type C) i stadie III efter fuldstændig resektion af primærtumor. - Behandling af metastatisk kolorektalcancer. _dk_hum_46888_spc.doc_ _Side 1 af 22_ 5.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Dosering Kun til voksne. Den anbefalede dosis oxaliplatin ved adjuverende behandling er intravenøs indgift af 85 mg/m 2 hver anden uge i 12 cykler (seks måneder). Den anbefalede dosis oxaliplatin til behandling af metastatisk kolorektalcancer er intravenøs indgift af 85 mg/m 2 hver anden uge. Dosis bør justeres i overensstemmelse med tolerance (se pkt. 4.4). OXALIPLATIN BØR ALTID INDGIVES FØR FLUORPYRIMIDIN-STOFFER – DVS. 5-FLUORURACIL. Oxaliplatin indgives som en 2-6 timers intravenøs infusion i en 250-500 ml glucoseopløsning 5 %, som giver en koncentration på mellem 0,2 mg/ml og 0,70 mg/ml. 0,70 mg/ml er den højeste koncentration til klinisk brug for en oxaliplatindosis på 85 mg/ m 2 . Oxaliplatin er primært brugt i kombination med regimer baseret på kontinuerlig infusion af 5-fluoruracil. Ved den fjortendages behandlingsplan blev der anvendt 5-fluoruracil- regimer, der kombinerede bolus og kontinuerlig infusion. Særlige patientgrupper _Nyreinsufficiens _ Oxal Læs hele dokumentet