Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Fluocinolonacetonid
POA Pharma Scandinavia AB
S02BA08
fluocinolone acetonide
250 mikrogram/ml
øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder
2020-07-01
1 INDLÆGSSEDDEL 2 INDLÆGSSEDDEL : INFORMATION TIL BRUGEREN OTAZEM 250 MIKROGRAM/ML ØREDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER Fluocinoloneacetonid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Otazem 3. Sådan skal du bruge Otazem 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Otazem er en opløsning til brug i øret. Produktet indeholder fluocinolonacetonid, der er et kortikosteroid med anti-inflammatorisk (betændelseshæmmende), anti-pruritisk (kløestillende) og vasokonstriktiv (sammentrækkende) virkning. Otazem er beregnet til behandling af eksem i ørerne hos voksne med intakt trommehinde. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE OTAZEM BRUG IKKE OTAZEM: - hvis du er allergisk over for fluocinolonacetonid eller et af de øvrige indholdsstoffer i Otazem (angivet i punkt 6). ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER - Undgå at få medicinen i øjnene. - Tal med din læge, før du bruger Otazem, hvis du har eller kunne have skadet (perforeret) trommehinden. - Hvis du, efter påbegyndt behandling, udvikler nældefeber, hududslæt eller andre allergiske symptomer (f.eks. pludselig hævelse i ansigt, hals eller øjenlåg, åndedrætsbesvær), skal du straks stoppe behandlingen og kontakte din læge. Alvorlige overfølsomhedsreaktioner kan kræve øjeblikkelig lægehjælp. - Hvis din læge også har diagnosticeret en bakterie- eller sva Læs hele dokumentet
22. JULI 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR OTAZEM, ØREDRÅBER, OPLØSNING I ENKELTDOSISBEHOLDER 0. D.SP.NR. 30908 1. LÆGEMIDLETS NAVN Otazem 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver 0,40 ml enkeltdosisbeholder indeholder 100 mikrogram fluocinolonacetonid. 1 ml opløsning indeholder 250 mikrogram fluocinolonacetonid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Øredråber, opløsning i enkeltdosisbeholder Klar, vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Otazem 250 µg/ml øredråber i enkeltdosisbeholder er indiceret til behandling af øreeksem hos voksne med intakt trommehinde. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Til anvendelse i øret. DOSERING Dryp indholdet af en enkeltdosisbeholder i det berørte øre to gange daglig i syv dage. Pædiatrisk population Brug af fluocinolonacetonid til øreeksem er ikke blevet undersøgt hos børn og unge. Brugen af dette lægemiddel anbefales derfor ikke til denne population. ADMINISTRATION Til anvendelse i øret. Otazem er ikke beregnet til brug i øjet eller til injektion. _dk_hum_60157_spc.doc_ _Side 1 af 8_ Patienten bør være i liggende stilling med det berørte øre vendt opad, hvorefter lægemidlet dryppes i øret. Tryk derefter tragus ned mod øret fire gange, således at lægemidlet lettere kan trænge ind i øregangen. Patienten bør blive i denne stilling i cirka et minut. Gentag om nødvendigt i det modsatte øre. For at undgå kontamination skal man være forsigtig med ikke at berøre det ydre øre mens man giver øredråberne. Varm opløsningen ved at holde enkeltdosisbeholderen i hånden for at undgå, at der dryppes kold opløsning ind i øret. Patienten skal bortskaffe enkeltdosisbeholderen efter brug og ikke gemme den til senere brug. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Overfølsomhed over for det aktive stof fluocinolonacetonid, andre kortikosteroider eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1. Virusinfektioner i ydre øregang inklusiv varicella og herpes simplex infektions samt svampeinfektioner. Læs hele dokumentet