Optinate Septimum 35 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
22-10-2019
Produktets egenskaber
(SPC)
03-06-2019
Aktiv bestanddel:
RISEDRONSYRE
Tilgængelig fra:
Theramex Ireland Limited
ATC-kode:
M05BA07
INN (International Name):
risedronic
Dosering:
35 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2005-01-01
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OPTINATE SEPTIMUM 35 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
natriumrisedronat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Optinate Septimum
3.
Sådan skal du tage Optinate Septimum
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD OPTINATE SEPTIMUM ER
Optinate Septimum tilhører gruppen af ikke-hormonelle lægemidler
kaldet bisfosfonater, der anvendes
til behandling af knoglesygdomme. Optinate Septimum virker direkte på
knoglerne og gør det derfor
mindre sandsynligt at du rammes af knoglebrud.
Knogler er levende væv. Ældre knoglevæv nedbrydes konstant fra
skelettet og erstattes af nyt
knoglevæv.
Postmenopausal knogleskørhed (osteoporose) er en tilstand, der
opstår hos kvinder efter
overgangsalderen (menopausen), hvor knogler bliver svagere og mere
skrøbelige og har større tendens
til at brække efter et fald eller en forstrækning.
Knogleskørhed (osteoporose) kan også opstå hos mænd pga. flere
årsager, inklusiv aldring og/eller et
lavt niveau af det mandlige hormon, testosteron.
Rygsøjle, hofte og håndled er mest udsat for brud, selvom det kan
ske for hvilken som helst knogle i
kroppen. Osteoporose-relaterede knoglebrud kan også forårsage
rygsmerter, tab i højden og en rundet
ryg. Mange patienter med osteoporose har ingen
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
27. MAJ 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
OPTINATE SEPTIMUM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
20471
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Optinate Septimum
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 35 mg natriumrisedronat
svarende til 32,5 mg
risedronatsyre.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukken tablet indeholder 126,0 mg lactosemonohydrat
(svarende til 119,7
mg lactose).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
Ovale lyse orange 11,7 x 5,8 mm filmovertrukne tabletter med RSN
præget på den ene side
og 35 mg på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose, for at reducere risikoen for
vertebrale
frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporosis for at
reducere risikoen for
hoftefraktur (se pkt. 5.1).
Behandling af osteoporose hos mænd i høj risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er 35 mg peroralt en gang om ugen.
Tabletten bør tages på
den samme dag hver uge.
_dk_hum_35725_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Administration
Absorptionen af natriumrisedronat påvirkes af samtidig
fødeindtagelse. For at sikre
tilstrækkelig optagelse bør patienten derfor indtage Optinate
Septimum 35 mg:
Før morgenmad: Mindst 30 minutter før dagens første måltid, anden
medicin eller
drikke (ud over postevand).
Patienter bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en tablet,
skal de tage en Optinate
Septimum 35 mg den dag de opdager forglemmelsen. Derefter bør de tage
tabletten en
gang om ugen på den dag de normalt tager den. Der bør ikke tages to
tabletter samme dag.
Tabletten skal sluges hel, og må ikke suges eller tygges. For at
lette passagen af tabletten
til ventriklen skal Optinate Septimum 35 mg indtages i stående eller
siddende stilling, og
skylles ned med et glas postevand (
³
120 ml). Patienten må ikke lægge sig ned i mindst 30
minutter efter indtagelse af tablet
Læs hele dokumentet
