Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
Pharmathen International S.A.
A04AA01
ondansetron hydrochloride dihydrate
8 mg
filmovertrukne tabletter
2006-03-09
17. MAJ 2016 PRODUKTRESUMÉ FOR ONDANTRIWA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 21962 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ondantriwa 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 4 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 4 mg ondansetron (som hydrochloriddihydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 84,50 mg lactosemonohydrat. 8 mg Hver filmovertrukket tablet indeholder 8 mg ondansetron (som hydrochloriddihydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver filmovertrukket tablet indeholder 169 mg lactosemonohydrat. Alle hjælpestoffer er anført i pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 4 mg Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet påtrykt 41 på den ene side; diameter 7,2 mm. 8 mg Svagt gul, rund, bikonveks, filmovertrukket tablet påtrykt 42 på den ene side; diameter 9,2 mm. _35328_spc.doc_ _Side 1 af 15_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Behandling af kvalme og opkastning forårsaget af cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling. Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Pædiatrisk population Behandling af kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi (CINV) hos børn i alderen 6 måneder. Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos børn i alderen 1 måned. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Oral brug. Forskellige styrker og formuleringer er tilgængelige til de forskellige doseringsregimer. _KVALME OG OPKASTNING FORÅRSAGET AF KEMOTERAPI OG STRÅLEBEHANDLING_ VOKSNE Det emetogene potentiale af kræftbehandlingen afhænger af doseringen og det anvendte kombinationsregime af kemoterapi og strålebehandling. Administrationsvej og dosering af ondansetron bør være fleksibel og udvalgt som vist nedenfor: Emetogen kemoterapi og strålebehandling Patienter, der modtager emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan behandles med ondansetron oralt eller intravenøst. Hos de fleste patienter, der modtager emetogen kemoterapi eller strålebehandling Læs hele dokumentet