Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
Pharmathen S.A.
A04AA01
ondansetron hydrochloride dihydrate
2 mg/ml
injektions-/infusionsvæske, opløsning
2004-08-06
13. DECEMBER 2022 PRODUKTRESUMÉ FOR ONDANSETRON "PHARMATHEN", INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 21963 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ondansetron "Pharmathen" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml opløsning indeholder 2 mg ondansetron (som hydrochloriddihydrat). Hver ampul med 2 ml indeholder 4 mg ondansetron (som hydrochloriddihydrat). Hver ampul med 4 ml indeholder 8 mg ondansetron (som hydrochloriddihydrat). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver ml opløsning indeholder 0,15 mmol (3,5 mg) natrium. 4 mg/2 ml: Hver ampul indeholder 0,31 mmol (7,21 mg) natrium. 8 mg/4 ml: Hver ampul indeholder 0,63 mmol (14, 42 mg) natrium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektions-/infusionsvæske, opløsning Klar opløsning. Osmolaritet: 290 mOsmol/l ± 5 %. pH: 3,3-4,0. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Indiceret til behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling. Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). _dk_hum_35331_spc.doc_ _Side 1 af 16_ Pædiatrisk population Indiceret til behandling af kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi hos børn ≥ 6 måneder. Profylakse og behandling af postoperativ kvalme og opkastning hos børn ≥ 1 måned. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION DOSERING Kvalme og opkastning fremkaldt af kemoterapi og strålebehandling _Voksne_ Kræftbehandlingens emetogene potentiale afhænger af, hvilke doser og kombinationer af kemoterapi og strålebehandling, der anvendes. Indgivelsesmåde og dosering af Ondansetron "Phamathen", injektionsvæske 2 mg/ml bør være fleksibel og udvalgt som vist nedenfor: _Emetogen kemoterapi og strålebehandling_ Patienter, der modtager emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan behandles med ondansetron oralt eller intravenøst. Hos de fleste patienter, der modtager emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan ondansetron indgives som intravenøs injektion umiddelbart inden behandling ef Læs hele dokumentet