Ondansetron "Fresenius Kabi" 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-10-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
26-09-2022
Aktiv bestanddel:
ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Fresenius Kabi AB
ATC-kode:
A04AA01
INN (International Name):
ondansetron hydrochloride dihydrate
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2006-11-07
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONDANSETRON ”FRESENIUS KABI” 2 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Ondansetron Fresenius Kabi
3.
Sådan bliver du behandlet med Ondansetron Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ondansetron Fresenius Kabi tilhører gruppen af medicin kaldet
antiemetika, lægemidler mod kvalme
og opkastninger. Nogle medicinske behandlinger med medicin til
kræftbehandling (kemoterapi) eller
stråleterapi kan give dig kvalme eller få dig til at kaste op. Efter
en operation kan du også få kvalme
eller kaste op. Ondansetron Fresenius Kabi kan hjælpe med at
forebygge eller stoppe disse virkninger.
2. DET SKAL DU VIDE OM ONDANSETRON FRESENIUS KABI
BRUG IKKE ONDANSETRON FRESENIUS KABI:
-
hvis du er allergisk overfor ondansetron eller overfor andre selektive
5HT3-receptor antagonister
(f.eks. granisetron, dolastron) eller et af de øvrige indholdsstoffer
(angivet i pkt. 6).
-
hvis du er behandlet med apomorfin (lægemiddel til behandling af
Parkinsons sygdom).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Ondansetron
Fresenius Kabi:
-
hvis du har vist overfølsomhed over for andre lægemidler mod kvalme
og opkastninger så som
granisetron eller palonosetron.
-
hvis du har blokering i tarmen eller lider af alvorlig forstoppelse.
Ondansetron kan nedsætte
bevægeligheden af den nedre del af tarmen.
-
hvis du har nedsat leverfunktion.
-
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
22. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON ”FRESENIUS KABI”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
23243
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske indeholder:
Ondansetronhydrochlorid dihydrat svarende til 2 mg ondansetron.
Hver 2 ml ampul indeholder 4 mg ondansetron.
Hver 4 ml ampul indeholder 8 mg ondansetron.
Hjælpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Odansetron ”Fresenius Kabi” er indiceret til behandling af kvalme
og opkastning fremkaldt af
cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling.
Ondansetron ”Fresenius Kabi” er også indiceret til forebyggelse
og behandling af
postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
_dk_hum_38850_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Pædiatrisk population
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning
forårsaget af kemoterapi
(chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn fra 6
måneder og til
forebyggelse mod og behandling af PONV hos børn fra 1 måned.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Til intravenøs injektion eller intravenøs infusion efter fortynding.
For instruktion om fortynding af produktet før anvendelse se pkt.
6.6.
Kvalme og opkastning induceret af kemoterapi og strålebehandling
(CINV og RINV)
_Voksne _
Den opkastningsinducerende effekt af cancerterapi varierer afhængig
af dosis og den
anvendte kombination af kemoterapi og strålebehandling.
Administrationsvejen og dosis af
Ondansetron ”Fresenius Kabi” bør være fleksibel i området 8 –
32 mg pr. dag og valgt som
vist i nedenstående.
Emetogen kemoterapi og strålebehandling
Patienter, der får emetogen kemoterapi eller strålebehandling, kan
behandles med
ondansetron enten intravenøst eller oralt.
Den anbefalede intravenøse dosis af ondansetron er 8 mg indgivet som
en langsom
intravenøs injektion i ikke mindre end 30 sekunder umiddelbart inden
behandlingen.
Oral eller re
Læs hele dokumentet
