Ondansetron "Bluefish" 4 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
11-07-2022
Aktiv bestanddel:
ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
Tilgængelig fra:
Bluefish Pharmaceuticals AB
ATC-kode:
A04AA01
INN (International Name):
ondansetron hydrochloride dihydrate
Dosering:
4 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisation dato:
2008-09-01
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ONDANSETRON BLUEFISH 4 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ONDANSETRON BLUEFISH 8 MG, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Ondansetron Bluefish til dig personligt. Lad
derfor være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning du får
bivirkninger, som
ikke er nævnt her.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron Bluefish
3.
Sådan skal du tage Ondansetron Bluefish
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ondansetron Bluefish tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes
antiemetika. Ondansetron Bluefish
hæmmer virkningen af neurotransmitteren serotonin i hjernen.
Serotonin fremkalder kvalme og
opkastning.
Ondansetron Bluefish bruges til at forebygge eller behandle kvalme og
opkastning, der kan opstå i
forbindelse med kemoterapi eller strålebehandling. Derudover kan det
bruges til at forebygge eller
behandle kvalme og opkastning efter operation.
Ondansetron Bluefish bruges til at forebygge eller behandle kvalme og
opkastninger som følge af
kemoterapi hos børn i alderen ≥ 6 måneder, og forebygge og
behandle postoperativ kvalme og
opkastning hos børn i alderen ≥ 1 måned
Lægen kan have givet dig Ondansetron Bluefish til anden anvendelse.
Følg altid lægens
anvisning.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON
BLUEFISH
TAG IKKE ONDANSETRON BLUEFISH
-
hvis du er overfølsom (allergisk) over for ondansetron eller et af de
øvrige indholdsstoffer i
Ondansetron Bluefish.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
4. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "BLUEFISH", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
25640
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ondansetron "Bluefish" 4 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 4 mg ondansetron (som hydrochloriddihydrat 5
mg).
Ondansetron "Bluefish" 8 mg filmovertrukne tabletter:
Hver tablet indeholder 8 mg ondansetron (som hydrochloriddihydrat 10
mg).
Hjælpestof: Lactosemonohydrat henholdsvis 46 mg og 92 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ondansetron "Bluefish" 4 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med 4 på
den ene side og upræget
på den anden.
Ondansetron "Bluefish" 8 mg filmovertrukne tabletter:
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter præget med 8 på
den ene side og upræget
med en delekærv på midten på den anden.
Delekærven findes kun for at muliggøre deling af tabletten, så den
er lettere at synke og ikke
for at dele tabletten i to lige store doser.
_dk_hum_39602_spc.doc_
_Side 1 af 13_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastning
forårsaget af cytotoksisk
kemoterapi og strålebehandling, samt som profylakse og behandling af
postoperativ
kvalme og opkastning.
Pædiatrisk population:
Forebyggelse og behandling af kemoterapi-induceret kvalme og
opkastning hos børn i
alderen ≥ 6 måneder. Forebyggelse og behandling af postoperativ
kvalme og opkastninger
hos børn i alderen ≥ 1 måned.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse.
Til de forskellige behandlingsregimer findes passende styrker og
formuleringer.
Kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi og strålebehandling
_Voksne_
Det emetogene potentiale af kræftbehandlingen afhænger af doseringen
og det anvendte
kombinationsregime af kemoterapi og strålebehandling.
Administrationsvej og dosering af
ondansetron bør være fleksibel og i henhold til nedenst
Læs hele dokumentet
