Ondansetron "Aristo" 4 mg smeltetabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
06-02-2023
Aktiv bestanddel:
ONDANSETRON
Tilgængelig fra:
Aristo Pharma GmbH
ATC-kode:
A04AA01
INN (International Name):
ondansetron
Dosering:
4 mg
Lægemiddelform:
smeltetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2011-06-05
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
ONDANSETRON ”ARISTO” 4 MG SMELTETABLETTER
ONDANSETRON ”ARISTO” 8 MG SMELTETABLETTER
ondansetron
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Ondansetron ”Aristo”
3. Sådan skal du tage Ondansetron ”Aristo”
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel indeholder ondansetron, som tilhører en gruppe af
lægemidler kaldet antiemetika.
Disse lægemidler anvendes til at forhindre kvalme og opkastninger.
Ondansetron anvendes mod kvalme (sygdomsfølelse) og opkastning (at
være syg), forårsaget af
lægemidler anvendt til kræftbehandling, som kemoterapi eller
strålebehandling (For 4 mg: Hos
voksne og børn; For 8 mg: Kun hos voksne).
Ondansetron anvendes også til at forebygge kvalme og opkastning efter
en operation (Kun hos
voksne).
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ONDANSETRON ”ARISTO”
TAG IKKE ONDANSETRON ”ARISTO”
-
Hvis du er allergisk over for ondansetron, benzylalkohol, sulfitter
eller et af de øvrige
indholdsstoffer i dette lægemiddel angivet i afsnit 6
”Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
3. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ONDANSETRON "ARISTO", SMELTETABLETTER
0.
D.SP.NR.
26232
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ondansetron "Aristo"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
4 mg
En smeltetablet indeholder 4 mg ondansetron.
_Hjælpestoffer med kendt effekt_
Hver smeltetablet indeholder 9,5 mg lactose (lactosemonohydrat) og 3
mg aspartam (E951).
Dette lægemiddel indeholder op til 100 mikrogram benzylalkohol i hver
smeltetablet.
8 mg
En smeltetablet indeholder 8 mg ondansetron.
_Hjælpestoffer med kendt effekt _
Hver smeltetablet indeholder 19 mg lactose (som lactosemonohydrat) og
6 mg aspartam
(E951). Dette lægemiddel indeholder op til 100 mikrogram
benzylalkohol i hver smeltetablet.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter
4 mg
Hvid til råhvide, runde tabletter, præget med "5" på den ene side
og "E" på den anden side
og med en hvælvet, rund kant.
8 mg
Hvid til råhvid, runde tabletter, præget med "7" på den ene side og
"E" på den anden side
og med en hvælvet, rund kant.
_dk_hum_44013_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Voksne
Ondansetron "Aristo" er indiceret til behandling af kvalme og
opkastning, forårsaget af
cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling, samt til forebyggelse og
behandling af
postoperativ kvalme og opkastning (post-operative nausea and vomiting
- PONV).
Pædiatrisk population
Ondansetron "Aristo" er indiceret til behandling af kvalme og
opkastning forårsaget af
kemoterapi (chemotherapy induced nausea and vomiting - CINV) hos børn
≥ 6 måneder,
samt til forebyggelse og behandling af PONV hos børn ≥ 1 måned.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Kvalme og opkastning induceret af kemoterapi og strålebehandling
Kræftbehandlingens emotegene effekt varierer afhængigt af de
anvendte doser og
kombinationer af kemoterapi og strålebehandling. Valg af dosis og
doseringsregime skal
derfor styres af det emotegene potentiale.
_Voksne_
Den anbefalede orale dosis er 8 mg, administreret 1-2 timer før
Læs hele dokumentet
