Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
ONDANSETRONHYDROCHLORIDDIHYDRAT
Alapis S.A.
A04AA01
ondansetron hydrochloride dihydrate
0,8 mg/ml
oral opløsning
2006-04-05
15. FEBRUAR 2010 PRODUKTRESUMÉ FOR ONDANSETRON “ALAPIS”, ORAL OPLØSNING 0. D.SP.NR. 22242 1. LÆGEMIDLETS NAVN Ondansetron ”Alapis” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 ml indeholder 4 mg ondansetron som ondansetronhydrochloriddihydrat Hjælpestof: 600 mg sorbitol, flydende (E420) Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral opløsning. Farveløs til lysegul, klar opløsning med en karakteristisk duft af jordbær. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Ondansetron er indiceret til behandling af kvalme og opkastninger forårsaget af cytotoksisk kemoterapi og strålebehandling, og som profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Oral administration. _4.2.1._ _ _ _ _ _ Kvalme og opkastning forårsaget af kemoterapi og strålebehandling _ _ _ _ _ _Voksne:_ Det emetogene potentiale af kræftbehandling varierer, afhængigt af hvilke doser og kombinationer af kemoterapi- og strålebehandlingsregimer, som anvendes. Indgiftsmåde og dosis af ondansetron bør være fleksibel og vælges ud fra nedenstående. _36159_spc.doc_ _Side 1 af 8_ _Opkastningsinducerende kemoterapi og strålebehandling:_ Patienter, som modtager opkastningsinducerende kemoterapi eller strålebehandling, kan behandles med ondansetron enten oralt eller intravenøst. Hos de fleste patienter, som modtager opkastningsinducerende kemoterapi eller strålebehandling, bør ondansetron initialt gives intravenøst umiddelbart inden behandlingen, efterfulgt af oral indgift af 8 mg hver 12. time. Ved oral indgift: 8 mg 1-2 timer inden behandlingen, efterfulgt af 8 mg 12 timer senere. For at beskytte mod forsinket eller længerevarende emesis efter de første 24 timer kan oral behandling med ondansetron fortsættes i op til 5 dage efter et behandlingsforløb. Den anbefalede dosis til oral indgift er 8 mg 2 gange daglig. _Kraftigt opkastningsinducerende kemoterapi:_ Patienter, som modtager kraftigt opkastningsinducerende kemoterapi, f.eks. højdosis cisplatin, ka Læs hele dokumentet