Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
OLANZAPIN
Pensa Pharma AB
N05AH03
Olanzapine
5 mg
smeltetabletter
9. MARTS 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR OLANZAPIN "PENSA", SMELTETABLETTER 0. D.SP.NR. 26845 1. LÆGEMIDLETS NAVN Olanzapin "Pensa" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 5 mg Hver smeltetablet indeholder 5 mg olanzapin. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver smeltetablet indeholder 57,57 mg lactose, vandfri, svarende til 60,60 mg lactosemonohydrat. 10 mg Hver smeltetablet indeholder 10 mg olanzapin. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver smeltetablet indeholder 115,14 mg lactose, vandfri, svarende til 121,20 mg lactosemonohydrat. 15 mg Hver smeltetablet indeholder 15 mg olanzapin. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver smeltetablet indeholder 172,71 mg lactose, vandfri, svarende til 181,80 mg lactosemonohydrat. 20 mg Hver smeltetablet indeholder 20 mg olanzapin. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver smeltetablet indeholder 230,28 mg lactose, vandfri, svarende til 242,40 mg lactosemonohydrat Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. _45663_spc.doc_ _Side 1 af 21_ 3. LÆGEMIDDELFORM Smeltetabletter 5 mg Gule, runde, bikonvekse med en diameter på 6,0 mm ± 0,1 mm og en tykkelse på 2,6 mm ± 0,2 mm. 10 mg Gule, flade, runde med en diameter på 8,2 mm ± 0,1 mm og en tykkelse på 2,4 mm ± 0,2 mm. 15 mg Gule, runde, bikonvekse med dimensionerne 10,0 mm ± 0,1 mm og en tykkelse på 3,1 mm ± 0,2 mm. 20 mg Gule, runde, flade med dimensionerne 11,2 mm ± 0,1 mm og en tykkelse på 2,7 mm ± 0,2 mm. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Voksne Olanzapin er indiceret til behandling af skizofreni. Olanzapin er effektivt i fastholdelsen af den kliniske bedring ved fortsat behandling af patienter, der har vist initial behandlingsrespons. Olanzapin er indiceret til behandling af moderat til svær manisk episode. Olanzapin er indiceret til forebyggelse af tilbagefald af de maniske eller depressive episoder i bipolær lidelse for patienter, hvis maniske episode har responderet på olanzapinbehandling (se pkt. 5.1). 4 Læs hele dokumentet