Octanate 50 IE/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
06-04-2021
Aktiv bestanddel:
Koagulationsfaktor VIII, humant
Tilgængelig fra:
Octapharma AB
ATC-kode:
B02BD02
INN (International Name):
Coagulation factor VIII, human
Dosering:
50 IE/ml
Lægemiddelform:
pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisation dato:
2005-09-01
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
OCTANATE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 50 IE/ML
HUMAN KOAGULATIONSFAKTOR VIII
OCTANATE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING 100 IE/ML
HUMAN KOAGULATIONSFAKTOR VIII
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give det
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som
du har.
•
Tal med lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis en
bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit
4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det du skal vide, før du begynder at tage Octanate
3.
Sådan skal du tage Octanate
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Octanate hører til gruppen af medicin kaldet koagulationsfaktorer og
indeholder human
koagulationsfaktor VIII. Dette er et særligt protein, der medvirker
til størkning af blodet.
Octanate anvendes til behandling og forebyggelse af blødninger til
patienter med hæmofili A.
Dette er en tilstand, hvor en blødning kan vare længere end
forventet, og som skyldes en
medfødt mangel på koagulationsfaktor VIII i blodet.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE OCTANATE
Det anbefales kraftigt, at navn og batch nummer på produktet noteres,
hver gang du modtager
en dosis Octanate for at bevare en opgørelse over de anvendte
batches.
Din læge kan anbefale, at du overvejer vaccination mod hepatitis A og
B, hvis du jævnligt
eller gentagne gange får humant afledte faktor VIII produkter.
TAG IKKE OCTANATE:
_ _
hvis du er allergisk over for human blodkoagulationsfaktor VIII eller
et af de øvrige
indholdsstoffer i Octan
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
31. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Octanate, pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning 50 IE/ml
og 100 IE/ml
0.
D.SP.NR.
22020
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Octanate
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Octanate 50 IE/ml
Octanate indeholder nominelt 250 IE* eller 500 IE human
koagulationsfaktor VIII pr.
hætteglas.
Produktet indeholder ca. 50 IE/ml af human koagulationsfaktor VIII
efter rekonstituering
med vand til injektionsvæsker (5 ml for 250IE/hætteglas og 10 ml for
500 IE/hætteglas).
Produktet indeholder ≤ 30 IE/ml von Willebrand faktor (VWF; RCo).
Octanate 100 IE/ml
Octanate indeholder nominelt 1000 IE human koagulationsfaktor VIII pr.
hætteglas.
Produktet indeholder ca. 100 IE/ml human koagulationsfaktor VIII efter
rekonstituering
med 10 ml vand til injektionsvæsker.
Produktet indeholder ≤ 60 IE/ml von Willebrand faktor (VWF; RCo).
* Styrken (IE) er bestemt i overensstemmelse med den europæiske
farmakopé’s
kromogene bestemmelse. Den gennemsnitlige specifikke aktivitet er >
100 IE/ mg protein.
Fremstillet af plasma fra humane donorer.
Hjælpestof med kendt virkning:
250 IE/ hætteglas: mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. dosis,
svarendedvs. til stort set
natriumfrit
500 og 1000 IE/ hætteglas: Natrium op til 1,75 mmol (40 mg) pr. dosis
Natriumkoncentration efter rekonstitution: 125 – 175 mmol/l
dk_hum_35521_spc.doc
Side 1 af 13
Alle hjælpestoffer er anført under 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Pulveret er hvidt eller svagt gult, også med udseende af et porøst,
fast stof.
Solvensen er en klar, farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili A
(medfødt faktor
VIII mangel).
Præparatet indeholder ikke von Willebrand faktor i farmakologisk
virksomme mængder og
er derfor ikke beregnet til von Willebrand’s sygdom.
Octanate kan anvendes til alle aldersgrupper.
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Behandling bør være under opsyn af en læge med erfaring
Læs hele dokumentet
