Novofem filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-11-2020
Aktiv bestanddel:
ESTRADIOLHEMIHYDRAT, NORETHISTERONACETAT
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
G03FB05
INN (International Name):
ESTRADIOLHEMIHYDRATE, NORETHISTERONACETATE
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2002-02-12
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NOVOFEM® FILMOVERTRUKNE TABLETTER
estradiol/norethisteronacetat
LÆS HELE DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE
DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil vide.
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Novofem®
3.
Sådan skal du tage Novofem®
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Novofem®
_ _
er en
kontinuerlig, kombineret hormonsubstitutionsbehandling (HRT), der
tages hver dag
uden afbrydelse. Novofem® ordineres til kvinder i overgangsalderen,
hvor der er gået mindst 6
måneder siden deres sidste naturlige menstruation.
Novofem® indeholder 2 hormoner, et østrogen (estradiol) og et
gestagen (norethisteronacetat). Det
estradiol, som er i Novofem®, er identisk med det estradiol, der
produceres i kvinders æggestokke og
klassificeres som et naturligt østrogen. Norethisteronacetat er et
syntetisk gestagen, som virker på
samme måde som progesteron, et andet vigtigt kvindeligt kønshormon.
Novofem® anvendes til:
LINDRING AF SYMPTOMER DER FOREKOMMER EFTER OVERGANGSALDEREN
I overgangsalderen falder mængden af det østrogen der produceres i
kvindens krop. Dette kan
forårsage symptomer såsom varmt ansigt, nakke og brystkasse
(hedeture). Novofem® lindrer disse
symptomer efter overgangsalderen. Du bør kun få ordineret Novofem®,
hvis dine symptomer er en
alvorlig gene i din dagligdag.
FO
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
17. NOVEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOVOFEM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
21021
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Novofem
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En rød filmovertrukket tablet indeholder:
Estradiol 1 mg (som estradiol hemihydrat).
En hvid filmovertrukket tablet indeholder:
Estradiol 1 mg (som estradiol hemihydrat) og norethisteronacetat 1 mg.
Hjælpestoffer med kendt virkning: Lactosemonohydrat:
Hver rød filmovertrukket tablet indeholder lactosemonohydrat 37,3 mg
Hver hvid filmovertrukket tablet indeholder lactosemonohydrat 37,9 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Røde filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget med NOVO 282.
Diameter: 6 mm.
Hvide filmovertrukne, bikonvekse tabletter præget med NOVO 283.
Diameter: 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Hormonsubstitutionsbehandling (HRT) mod symptomer på østrogenmangel
hos
postmenopausale kvinder, hvor der er gået mere end 6 måneder siden
deres sidste
menstruation.
_dk_hum_32745_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Forebyggelse af osteoporose hos postmenopausale kvinder, som har en
forøget risiko for
knoglebrud, og hvor forebyggende osteoporose behandling med andre
lægemidler ikke
tåles eller er kontraindiceret (se også pkt. 4.4).
Erfaring med behandling af kvinder over 65 år er begrænset.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Novofem er et kontinuerligt sekventielt HRT-produkt til oral brug.
Østrogen doseres
kontinuerligt. Gestagen er sekventielt tilsat i 12 dage af hver 28
dages cyklus.
Der indtages 1 tablet daglig i følgende rækkefølge: Østrogen
behandling (rød filmovertrukket
tablet) i 16 dage efterfulgt af østrogen/gestagen behandling (hvid
film-overtrukken tablet) i 12
dage.
Efter indtagelse af den sidste hvide tablet fortsættes behandlingen
næste dag med den første
røde tablet fra en ny pakke. En menstruationslignende blødning
forekommer ofte ved
begyndelsen af en ny behandlingscyklus.
Kvinder, som ikke tager HRT, eller som er under et skift fra et
konti
Læs hele dokumentet
