Novertigo 16 mg tabletter

Produktets egenskaber

                                4. JULI 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NOVERTIGO, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29700
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Novertigo
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 tablet indeholder 8 mg eller 16 mg betahistindihydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
8 mg
Hvide, runde og flade tabletter, diameter 7 mm. Tabletten er glat på
begge sider.
16 mg
Hvide, runde bikonvekse tabletter med delekærv på den ene side,
diameter 8,70 mm.
Tabletten er præget med ”I” på hver side af delekærven, den
anden side er glat.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ménières sygdom eller partielle symptomer på Ménière-lignende
syndrom:
-
vertigo med kvalme og opkastning
-
tinnitus
-
høretab
_55670_spc.docx_
_Side 1 af 7_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den daglige dosis varierer fra 24 mg til 48 mg og bør fordeles på to
eller tre adskilte doser
for at opnå en mere jævn plasmakoncentration.
Dosen bør fastlægges individuelt alt efter graden af
patientbehandling. Der ses først en
bedring efter to ugers behandling, og det bedste resultat opnås efter
nogle måneder.
_Pædiatrisk population_
Betahistin anbefales ikke til børn under 18 år på grund af
utilstrækkelige data om sikkerhed
og virkning.
_Ældre_
Da der foreligger begrænsede data for ældre, skal betahistin
anvendes med forsigtighed hos
denne population.
_Nedsat nyrefunktion_
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat nyrefunktion. Der
bør udvises
forsigtighed hos denne patientgruppe.
_Nedsat leverfunktion_
Der foreligger ingen data for patienter med nedsat leverfunktion. Der
bør udvises
forsigtighed hos denne patientgruppe.
Administration
Det anbefales at sluge tabletterne hele eller at sluge de halve
tabletter hele.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere
af hjælpestofferne
anført i pkt. 6.1.

Fæokromocytom.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Forsigtighed t
                                
                                Læs hele dokumentet