Norditropin Simplexx 15 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
25-06-2018
Aktiv bestanddel:
SOMATROPIN
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Dosering:
15 mg/1,5 ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2000-10-03
Indlægsseddel
_ _
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NORDITROPIN®
SIMPLEXX® 15
MG/1,5
ML
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL
somatropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller hvis du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NORDITROPIN® SIMPLEXX®
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE NORDITROPIN® SIMPLEXX®
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Norditropin® SimpleXx® indeholder biosyntetisk humant væksthormon
kaldet somatropin, som er identisk
med det væksthormon, der produceres naturligt i kroppen. Børn har
behov for væksthormon for at vokse,
men voksne har også behov for det af hensyn til deres helbred
generelt.
Norditropin® SimpleXx® fås som en opløsning i en cylinderampul,
klar til at du kan injicere, efter at du har
sat den ind i den tilhørende NordiPen® injektionspen.
_ _
_ _
BØRN BEHANDLES MED NORDITROPIN® SIMPLEXX® MOD MANGLENDE VÆKST
•
Hvis de har manglende eller meget lav produktion af væksthormon
(væksthormonmangel)
•
Hvis de har Turners syndrom (en genetisk defekt som kan påvirke
væksten)
•
Hvis de har nedsat nyrefunktion
•
Hvis de er lave og født små i forhold til gestationsalder (SGA)
•
Hvis de har Noonans syndrom (en genetisk sygdom, der kan påvirke
væksten).
VOKSNE BEHANDLES MED NORDITROPIN® SIMPLEXX® TIL ERSTATNING AF
VÆKSTHORMON
Hos voks
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
19. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NORDITROPIN SIMPLEXX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I CYLINDERAMPUL
0.
D.SP.NR.
06647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Norditropin Simplexx
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
5 mg/1,5 ml
1 ml indeholder 3,3 mg somatropin.
10 mg/1,5 ml
1 ml indeholder 6,7 mg somatropin.
15 mg/1,5 ml
1 ml indeholder 10 mg somatropin.
Somatropin (recombinant DNA produceret i E-coli).
1 mg somatropin svarer til 3 IE (Internationale Enheder) somatropin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i cylinderampul
Klar, farveløs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Børn
Manglende vækst, som skyldes væksthormonmangel (GHD).
_30317_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Manglende vækst hos piger, som skyldes gonadal dysgenese (Turners
syndrom).
Nedsat vækst hos præpubertale børn, som skyldes kronisk nyresygdom.
Vækstforstyrrelse hos lave børn (aktuel højde SDS <-2,5 og justeret
i forhold til
forældrenes højde SDS <-1), som er født små i forhold til
gestationsalder (SGA) med en
fødselsvægt og/eller -længde under -2 SD og uden spontan
vækstforøgelse (HV SDS <0
inden for det sidste år) ved 4-års alderen eller senere.
Voksne
_Debut af væksthormonmangel i barndommen_
Patienter med indtræden af væksthormonmangel i barndommen bør
reevalueres for
sekretions-kapaciteten af væksthormon efter endt vækst. Tests er
ikke nødvendige for
patienter med mangel på mere end tre hypofysehormoner, med svær
væksthormonmangel,
som skyldes en defineret genetisk årsag, grundet strukturelle
hypothalamus-hypofyse
abnormaliteter, tumorer i det centrale nervesystem, eller som skyldes
høj-dosis kranial
bestråling, eller med væksthormonmangel sekundært til en
hypothalamus/hypofysesygdom
eller anfald, hvis målinger af serum insulin-lignende vækstfaktor
(IGF-I) er <-2 SDS efter
mindst fire uger uden behandling med væksthormon.
Hos alle andre patienter er en IGF-I-måling og en
væksthormon-stimulationstest
nødvendig.
_Debut af væksthormon
Læs hele dokumentet
