Norditropin Nordilet 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
11-06-2018
Aktiv bestanddel:
SOMATROPIN
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Dosering:
5 mg/1,5 ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Autorisation status:
Ikke markedsført
Autorisation dato:
2003-02-06
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NORDITROPIN
®
NORDILET
® 5 MG/1,5 ML
injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
somatropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NORDITROPIN
® NORDILET
®
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE NORDITROPIN
® NORDILET
®
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
OMSTÅENDE SIDE:
Anvendelse af din Norditropin
®
NordiLet
®
pen
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Norditropin
®
NordiLet
®
indeholder biosyntetisk human væksthormon kaldet somatropin, som er
identisk med det væksthormon, der produceres naturligt i kroppen.
Børn har behov for væksthormon
for at vokse, men voksne har også behov for det af hensyn til deres
helbred generelt.
_ _
_ _
BØRN BEHANDLES MED NORDITROPIN
® NORDILET
® MOD MANGLENDE VÆKST
•
Hvis de har manglende eller meget lav produktion af væksthormon
(væksthormonmangel)
•
Hvis de har Turners syndrom (en genetisk defekt som kan påvirke
væksten)
•
Hvis de har nedsat nyrefunktion
•
Hvis de er lave og født små i forhold til gestationsalder (SGA).
VOKSNE BEHANDLES MED NORDITROPIN
® NORDILET
® TIL ERSTATNING AF VÆKSTHORMON
Hos voksne bruges Norditropin
®
NordiLet
®
til at erstatte væksthormon, hvis deres produktion af
væksthormon er faldet siden barndommen, eller er gået i stå i
voksenalderen efter en t
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
4. JUNI 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NORDITROPIN NORDILET, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING, FYLDT PEN
0.
D.SP.NR.
06647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Norditropin NordiLet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Norditropin NordiLet 5 mg/1,5 ml
1 ml indeholder 3,3 mg somatropin.
Norditropin NordiLet 10 mg/1,5 ml
1 ml indeholder 6,7 mg somatropin.
Norditropin NordiLet 15 mg/1,5 ml
1 ml indeholder 10 mg somatropin.
Somatropin (recombinant DNA produceret i E-coli).
1 mg somatropin svarer til 3 IE (Internationale Enheder) somatropin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Klar, farveløs opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Børn:
Manglende vækst, som skyldes væksthormonmangel (GHD)
Manglende vækst hos piger, som skyldes gonadal dysgenese (Turners
syndrom)
_32883_spc.doc_
_Side 1 af 14_
Nedsat vækst hos præpubertale børn, som skyldes kronisk nyresygdom
Vækstforstyrrelse hos lave børn (aktuel højde SDS <-2,5 og justeret
i forhold til
forældrenes højde SDS <-1), som er født små i forhold til
gestationsalder (SGA) med en
fødselsvægt og/eller -længde under -2 SD og uden spontan
vækstforøgelse (HV SDS <0
inden for det sidste år) ved 4-års alderen eller senere.
Voksne:
Debut af væksthormonmangel i barndommen:
Patienter med indtræden af væksthormonmangel i barndommen bør
reevalueres for
sekretions-kapaciteten af væksthormon efter endt vækst. Tests er
ikke nødvendige for
patienter med mangel på mere end tre hypofysehormoner, med svær
væksthormonmangel,
som skyldes en defineret genetisk årsag, grundet strukturelle
hypothalamus-hypofyse
abnormaliteter, tumorer i det centrale nervesystem, eller som skyldes
høj-dosis kranial
bestråling, eller med væksthormonmangel sekundært til en
hypothalamus/hypofysesygdom
eller anfald, hvis målinger af IGF-I er < -2 SDS efter mindst fire
uger uden behandling
med væksthormon.
Hos alle andre patienter er en IGF-I-måling og en
væksthormon-stimulationstest
nødvendig.
Debut af
Læs hele dokumentet
