Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
02-01-2023
Aktiv bestanddel:
SOMATROPIN
Tilgængelig fra:
Novo Nordisk A/S
ATC-kode:
H01AC01
INN (International Name):
somatropin
Dosering:
5 mg/1,5 ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2004-09-03
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NORDITROPIN®
NORDIFLEX® 5 MG/1,5 ML
INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
somatropin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
–
Gem indlægssedlen, du kan få brug for at læse den igen
–
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide
–
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har
–
Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NORDITROPIN® NORDIFLEX®
3.
SÅDAN SKAL DU BRUGE NORDITROPIN® NORDIFLEX®
4.
BIVIRKNINGER
5.
OPBEVARING
6.
PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER
OMSTÅENDE SIDE:
Anvendelse af din Norditropin® NordiFlex® pen
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Norditropin® NordiFlex® indeholder biosyntetisk humant væksthormon
kaldet somatropin, som er identisk
med det væksthormon, der produceres naturligt i kroppen. Børn har
behov for væksthormon for at vokse,
men voksne har også behov for det af hensyn til deres helbred
generelt.
_ _
_ _
BØRN BEHANDLES MED NORDITROPIN® NORDIFLEX® MOD MANGLENDE VÆKST
•
Hvis de har manglende eller meget lav produktion af væksthormon
(væksthormonmangel)
•
Hvis de har Turners syndrom (en genetisk defekt som kan påvirke
væksten)
•
Hvis de har nedsat nyrefunktion
•
Hvis de er lave og født små i forhold til gestationsalder (SGA)
•
Hvis de har Noonans syndrom (en genetisk sygdom, der kan påvirke
væksten).
VOKSNE BEHANDLES MED NORDITROPIN® NORDIFLEX® TIL ERSTATNING AF
VÆKSTHORMON
Hos voksne bruges Norditropin® NordiFlex® til at erstatte
væksthormon, hvis deres produktion af
væksthormon er fal
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
22. DECEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NORDITROPIN NORDIFLEX, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT PEN
0.
D.SP.NR.
06647
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Norditropin NordiFlex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Norditropin NordiFlex 5 mg/1,5 ml.
1 ml indeholder 3,3 mg somatropin.
Norditropin NordiFlex 10 mg/1,5 ml.
1 ml indeholder 6,7 mg somatropin.
Norditropin NordiFlex 15 mg/1,5 ml.
1 ml indeholder 10 mg somatropin.
somatropin (rekombinant DNA produceret i E-coli)
1 mg somatropin svarer til 3 IE (Internationale Enheder) somatropin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen
Klar, farveløs, opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Børn:
Manglende vækst, som skyldes væksthormonmangel (GHD)
Manglende vækst hos piger, som skyldes gonadal dysgenese (Turners
syndrom)
_dk_hum_34583_spc.doc_
_Side 1 af 16_
Nedsat vækst hos præpubertale børn, som skyldes kronisk nyresygdom
Vækstforstyrrelse hos lave børn (aktuel højde SDS <-2,5 og justeret
i forhold til
forældrenes højde SDS <-1), som er født små i forhold til
gestationsalder (SGA) med en
fødselsvægt og/eller -længde under -2 SD og uden spontan
vækstforøgelse (HV SDS <0
inden for det sidste år) ved 4-års alderen eller senere.
Manglende vækst på grund af Noonans syndrom.
Voksne:
Debut af væksthormonmangel i barndommen:
Patienter med indtræden af væksthormonmangel i barndommen bør
reevalueres for
sekretions-kapaciteten af væksthormon efter endt vækst. Tests er
ikke nødvendige for
patienter med mangel på mere end tre hypofysehormoner, med svær
væksthormonmangel,
som skyldes en defineret genetisk årsag, grundet strukturelle
hypothalamus-hypofyse
abnormaliteter, tumorer i det centrale nervesystem, eller som skyldes
høj-dosis kranial
bestråling, eller med væksthormonmangel sekundært til en
hypothalamus/hypofysesygdom
eller anfald, hvis målinger af serum insulin-lignende vækstfaktor 1
(IGF-1) efter mindst
fire uger uden behandling med væksthormon.
Hos a
Læs hele dokumentet
