Nobivac Myxo-RHD
Land: Den Europæiske Union
Sprog: dansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
25-03-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
25-03-2021
Offentlige vurderingsrapport
(PAR)
12-09-2023
Aktiv bestanddel:
live myxom-vektoriserede kanin hæmorrhagi virus stamme 009
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI08AD
INN (International Name):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Terapeutisk gruppe:
Kaniner
Terapeutisk område:
immunologiske
Terapeutiske indikationer:
Til aktiv immunisering af kaniner fra fem ugers alder og fremefter for at reducere dødelighed og kliniske tegn på myxomatose og for at forhindre dødelighed på grund af kanin hæmoragisk sygdom. Immunitetens begyndelse: 3 uger. Immunitetens varighed: 1 år.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
Trukket tilbage
Autorisation dato:
2011-09-07
Indlægsseddel
20
B. INDLÆGSSEDDEL
21
INDLÆGSSEDDEL
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kaniner
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse
Intervet International B.V.
Wim de Körwerstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kaniner
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
Levende myxoma vector RHD virus stamme 009:
≥
10
3.0
og
≤
10
6.1
FFU*
* Focus Forming Units
Lyofilisat: råhvid eller creme-farvet pellet.
Solvens: klar farveløs opløsning.
Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pink farvet suspension.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af kaniner for at nedsætte dødeligheden og de
kliniske symptomer ved
myxomatose og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit Heamorrhagic
Disease (RHD) forårsaget af
klassiske RHD virusstammer.
Immuniteten indtræder: 3 uger.
Immuniteten varer: 1 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
6.
BIVIRKNINGER
En forbigående stigning i legemstemperaturen på
1-2° C kan almindeligvis opstå. En lille ikke
smertefuld hævelse på injektionsstedet (max. 2 cm i diameter) ses
hyppigt i de første to uger efter
vaccinationen. I løbet af den tredje uge efter vaccinationen, vil
hævelsen helt forsvinde. I
kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå en lokal
reaktion på injektionsstedet som
nekrose, sårskorpe, skorpedannelse eller hårtab. I meget sjældne
tilfælde kan efter vaccination opstå
22
alvorlige overfølsomhedsreaktioner, som kan være fatale. I meget
sjældne tilfælde kan milde kliniske
symptomer på myxomatose ses i op til 3 uger efter vaccination. Nylig
eller latent infektion med vild
myxoma virus synes at spille en rolle i en vis udstrækning.
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobivac Myxo-RHD lyofilisat og solvens til injektionsvæske,
suspension til kaniner
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis rekonstitueret vaccine indeholder:
AKTIVT STOF:
Levende myxoma vector RHD virus stamme 009:
≥
10
3.0
og
≤
10
6.1
FFU*
* Focus Forming Units
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension
Lyofilisat: råhvid eller creme-farvet pellet.
Solvens: klar farveløs opløsning.
Rekonstitueret produkt: falmet pink eller pink farvet suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kaniner
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af kaniner fra 5-ugers alderen for at nedsætte
dødeligheden og de kliniske
symptomer ved myxomatose og for at forebygge dødeligheden ved Rabbit
Heamorrhagic Disease
(RHD) forårsaget af klassiske RHD virusstammer.
Immuniteten indtræder: 3 uger.
Immuniteten varer: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Vacciner kun raske kaniner.
3
Kaniner der tidligere er vaccinerede med anden vaccine mod myxomatose
eller har gennemgået
naturlig smitte udvikler efter vaccination ikke nødvendigvis et
acceptabelt immunrespons over for
Rabbit Heamorrhagic Disease.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Ingen
4.6
BIVIRKNINGER (FOREKOMST OG SVÆRHEDSGRAD)
En forbigående stigning i legemstemperaturen på
1-2° C kan almindeligvis opstå. En lille ikke
smertefuld hævelse på injektionsstedet (maximum 2 cm i diameter) ses
hyppigt i de første to uger efter
vaccinationen. I løbet af den tredje uge efter vaccinationen vil
hævelsen helt forsvinde. I
kæledyrskaniner kan der i meget sjældne tilfælde opstå
Læs hele dokumentet
