Nebido 1000 mg/dosis injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
01-03-2023
Aktiv bestanddel:
TESTOSTERONUNDECANOAT
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
G03BA03
INN (International Name):
testosterone undecanoate
Dosering:
1000 mg/dosis
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2017-01-05
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NEBIDO® 1000 MG/DOSIS INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
testosteronundecanoat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt og det
vil blive givet til dig af en læge eller sundhedspersonale.
– Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får
bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne
indlægsseddel. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at få Nebido
3. Sådan får du Nebido
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Nebido indeholder testosteron som aktivt stof. Testosteron er et
mandligt hormon. Nebido bliver indsprøjtet i en muskel, hvor det
bliver lagret og gradvist
frigivet over en periode. Nebido anvendes til voksne mænd som
erstatning for det testosteron, som kroppen ikke producerer, for at
behandle forskellige
helbredstilstande, der skyldes mangel på testosteron (hypogonadisme).
Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige målinger af
testosteronet i blodet
og også omfatte kliniske symptomer som:
– impotens
– sterilitet
– lav kønsdrift
– træthed
– depression
– knogletab på grund af lave hormonniveauer
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT FÅ NEBIDO
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
DU MÅ IKKE FÅ NEBIDO:
– hvis du er allergisk over for testosteronundecanoat eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Nebido (angivet i afsnit 6)
– hvis du har androgenafhængig kræft eller mistanke om
prostatakræft eller brystkr
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
16. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEBIDO, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22358
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nebido
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg
testosteronundecanoat, svarende til
157,9 mg testosteron.
Hvert hætteglas med 4 ml opløsning til injektion indeholder 1000 mg
testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
2000 mg benzylbenzoat per hætteglas.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (2care4)
Klar, gullig olieopløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling med testosteron ved mandlig hypogonadisme,
hvor
testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og
laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
_dk_hum_59302_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
1 ampul/hætteglas Nebido (svarende til 1000 mg testosteronundecanoat)
injiceres hver 10.
til 14. uge. Injektioner med denne hyppighed er i stand til at
opretholde tilstrækkelige
testosteronniveauer og fører ikke til ophobning.
Opstart af behandlingen
Serumtestosteronniveauerne bør måles før og under opstart af
behandlingen. Afhængig af
serumtestosteronniveauerne og de kliniske symptomer kan intervallet
mellem den første og
den anden injektion reduceres til minimum 6 uger set i forhold til det
anbefalede interval
på 10-14 uger for vedligeholdelsesbehandling. Med denne
opfyldningsdosis vil steady-
state niveauer kunne opnås hurtigere.
Vedligeholdelse og individuel behandling
Injektionsintervallet bør være inden for de anbefalede 10-14 uger.
Serumtestosteronniveauerne bør nøje overvåges under
vedligeholdelsesbehandlingen. Det
er tilrådeligt, at testosteronniveauerne i serum måles
regelmæssigt. Måling bør foretages
lige før en ny injektion og de kliniske symptomer bør vurderes.
Serumniveauerne bør ligge
i den nederste tredjedel af normalområdet. Serumniveauer under
normalområde
Læs hele dokumentet
