Nebido 1000 mg/dosis injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
18-04-2017
Aktiv bestanddel:
TESTOSTERONUNDECANOAT
Tilgængelig fra:
Abacus Medicine A/S
ATC-kode:
G03BA03
INN (International Name):
testosterone undecanoate
Dosering:
1000 mg/dosis
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Indlægsseddel
Nebido
®
er et registeret varemærke, der tilhører Bayer Intellectual Property
GmbH.
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
• Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
• Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, du vil vide.
• Lægen har ordineret Nebido til dig personligt. Lad derfor være
med at
give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer, som du har.
• Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre,
eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nebido
3. Sådan skal du bruge Nebido
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Nebido indeholder testosteron som aktivt stof. Testosteron er et
mandligt
hormon. Nebido bliver indsprøjtet i en muskel, hvor det bliver lagret
og
gradvist frigivet over en periode. Nebido anvendes til voksne mænd
som erstatning for det testosteron, som kroppen ikke producerer, for
at
behandle forskellige helbredstilstande, der skyldes mangel på
testosteron
(hypogonadisme). Disse tilstande skal bekræftes ved to forskellige
målinger
af testosteronet i blodet, og også omfatte kliniske symptomer som:
• impotens
• sterilitet
• lav kønsdrift
• træthed
• depression
• knogletab på grund af lave hormonniveauer
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Nebido
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet
i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne
på
doseringsetiketten.
Brug ikke Nebido
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for testosteronundecanoat
eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Nebido (angivet i punkt 6).
• hvis du på noget tidspunkt har haft androgenafhængig kræ
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
12. APRIL 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NEBIDO, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ABACUS MEDICINE A/S)
0.
D.SP.NR.
22358
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Nebido 1000 mg/4ml injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 250 mg
testosteronundecanoat, svarende til
157,9 mg testosteron.
Hver ampul/hætteglas med 4 ml opløsning til injektion indeholder
1000 mg
testosteronundecanoat svarende til 631,5 mg testosteron.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Abacus Medicine A/S).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Substitutionsbehandling
med
testosteron
ved
mandlig
hypogonadisme,
hvor
testosteronmanglen er bekræftet af kliniske symptomer og
laboratorieanalyser (se pkt. 4.4).
4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
1 ampul/hætteglas Nebido (svarende til 1000 mg testosteronundecanoat)
injiceres hver 10.
til 14. uge. Injektioner med denne hyppighed er i stand til at
opretholde tilstrækkelige
testosteronniveauer og fører ikke til ophobning.
Opstart af behandlingen
Serumtestosteronniveauerne bør måles før og under opstart af
behandlingen. Afhængig af
serumtestosteronniveauerne og de kliniske symptomer kan intervallet
mellem den første og
den anden injektion reduceres til minimum 6 uger set i forhold til det
anbefalede interval
på 10-14 uger for vedligeholdelsesbehandling. Med denne
opfyldningsdosis vil steady-
state niveauer kunne opnås hurtigere.
_58292_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Vedligeholdelse og individuel behandling
Injektionsintervallet bør være inden for de anbefalede 10-14 uger.
Serumtestosteronniveauerne bør nøje overvåges under
vedligeholdelsesbehandlingen. Det
er tilrådeligt, at testosteronniveauerne i serum måles
regelmæssigt. Måling bør foretages
lige før en ny injektion og de kliniske symptomer bør vurderes.
Serumniveauerne bør ligge
i den nederste tredjedel af normalområdet. Serumniveauer under
normalområdet indikerer,
at der er behov for kortere intervaller mell
Læs hele dokumentet
