Navirel 10 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-07-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
15-01-2024
Aktiv bestanddel:
VINORELBINTARTRAT
Tilgængelig fra:
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-kode:
L01CA04
INN (International Name):
vinorelbine tartrate
Dosering:
10 mg/ml
Lægemiddelform:
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2006-02-03
Indlægsseddel
pal (DK) Navirel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
National version: 08/2017
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NAVIREL 10 MG/ML KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
vinorelbin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Navirel
3.
Sådan skal du bruge Navirel
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Navirel er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning. Det aktive
stof, vinorelbin, tilhører gruppen af
cytostatika. Disse lægemidler påvirker ondartede cellers vækst.
Navirel er beregnet til behandling af cancer, særligt fremskreden
ikke-småcellet lungecancer og
brystcancer.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE NAVIREL
NAVIREL VIL IKKE BLIVE BRUGT, HVIS DU
•
er allergisk over for vinorelbin eller andre stoffer fra gruppen af
cancerlægemidler, såkaldte
vinca-alkaloider, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Navirel
(angivet i punkt 6).
•
har et nedsat antal af de hvide blodlegemer eller en alvorlig aktuel
eller nylig infektion (inden
for de seneste 2 uger).
•
har et lavt blodpladetal.
•
har en alvorlig leversygdom, der ikke er relateret til den cancer, som
behandles med vinorelbin.
•
får vaccine mod gul feber.
•
er gravid.
•
ammer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
får Navirel, hvis du
•
har modtaget strålebehandling af leveren.
•
har en alvorlig leversygdom, der ikke er relateret til den cancer, som
bliver behandlet med
vinorelbin.
•
modt
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
12. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NAVIREL, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
22121
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Navirel
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vinorelbin (som tartrat) 10 mg/ml.
Hvert 1 ml hætteglas indeholder en samlet mængde vinorelbin (som
tartrat) på 10 mg.
Hvert 5 ml hætteglas indeholder en samlet mængde vinorelbin (som
tartrat) på 50 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (koncentrat, sterilt)
Klar, farveløs til svagt gullig opløsning.
Enkeltdosis.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Patienter med metastatisk brystkræft (stadie 4), der recidiverer
efter eller er resistent
over for antracyclin- og taxanholdig kemoterapi, som monoterapi.
Ikke-småcellet lungekræft
(stadie 3 eller 4).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
•
Vinorelbin gives sædvanligvis ved 25-30 mg/m²
legemsoverflade
en gang om ugen.
Den præcise dosis sammen med andre cytostatiske lægemidler skal
tages fra
behandlingsprotokollen.
_dk_hum_35754_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Vinorelbin kan indgives ved
langsom bolus på 6-10 minutter efter fortynding i 20-50 ml
natriumchlorid 9 mg/ml
(0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller i en 5 % glucose
injektionsvæske, opløsning
(w/v), eller
som kort infusion (20-30 minutter) efter fortynding i 125 ml
natriumchlorid 9 mg/ml
(0,9 %) injektionsvæske, opløsning, eller i en 5 % glucose
injektionsvæske, opløsning
(w/v).
Efter indgivelse skal venen altid gennemskylles med en infusion af
natriumchlorid 9 mg/ml
(0,9 %) på mindst 250 ml (se pkt. 6.6).
Maksimalt tolereret dosis pr. indgivelse: 35,4 mg/m² legemsoverflade.
Maksimal totaldosis pr. indgivelse: 60 mg.
Dosisjustering
Vinorelbinmetabolisme og -clearance er for det meste hepatisk: Kun
18,5 % udskilles
uforandret i urinen. Der er ikke gennemført noget prospektivt forsøg
til undersøgelse af
forholdet mellem det aktive stofs ændrede metabolisme og dets
farmakodynamiske
virkninger, og det er de
Læs hele dokumentet
