Naltrexone "POA Pharma" 50 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-04-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
17-07-2023
Aktiv bestanddel:
NALTREXONHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
POA Pharma Scandinavia AB
ATC-kode:
N07BB04
INN (International Name):
naltrexone
Dosering:
50 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2013-12-09
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
NALTREXONE ”POA PHARMA” 50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
(Naltrexonhydrochlorid)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Naltrexone ”POA Pharma”
50 mg filmovertrukne tabletter
3.
Sådan skal du tage Naltrexone ”POA Pharma” 50 mg filmovertrukne
tabletter
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Naltrexone ”POA Pharma” 50 mg filmovertrukne tabletter bruges som
supplerende behandling mod
alkoholafhængighed i forbindelse med et omfattende
behandlingsprogram, der understøtter afholdenhed.
Naltrexone ”POA Pharma” 50 mg filmovertrukne tabletter nedsætter
alkoholindtagelsen i udstrakt grad, da
trangen til alkohol nedsættes. Flere patienter er i stand til at
opretholde afholdenhed og undgå tilbagefald.
Naltrexone ”POA Pharma” 50 mg filmovertrukne tabletter medfører
ikke afhængighed.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE NALTREXONE ”POA PHARMA”
50 MG FILMOVERTRUKNE
TABLETTER
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE NALTREXONE ”POA PHARMA”
50 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
-
hvis du er allergisk overfor naltrexonhydrochlorid eller et af de
øvrige indholdsstoff
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
10. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
NALTREXONE ”POA PHARMA”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28065
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Naltrexone ”POA Pharma”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50,00 mg naltrexonhydrochlorid
(svarende til 45,18
mg naltrexon).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 193 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Gule, 6x13 mm ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med en
delekærv på den ene
side og glat på den anden side.
Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Til understøttelse af abstinens i behandling af alkoholafhængighed.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Voksne
Behandling med naltrexon bør indledes og overvåges af kvalificerede
læger.
Den anbefalede dosis til alkoholafhængighed til understøttelse af
abstinens er 50 mg pr.
dag (1 tablet).
Da behandlingen med naltrexonhydrochlorid er en supplerende
behandling, og
helbredelsesprocessen for alkoholafhængige patienter er individuel,
kan der ikke angives
_Naltrexone POA Pharma, filmovertrukne tabletter 50 mg_
_Side 1 af 9_
en standard-behandlingstid. En indledende periode på tre måneder
bør overvejes. Dog kan
administration i længere tid være påkrævet.
Børn og teenagere (<18 år)
Naltrexon bør ikke anvendes til børn og teenagere under 18 år, da
der ikke foreligger data
for sikkerhed og virkning.
Ældre
Der foreligger ikke tilstrækkelige data for naltrexons sikkerhed og
virkning for denne
indikation til ældre patienter.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
-
Overfølsomhed over for naltrexonhydrochlorid eller over for et eller
flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1
-
Alvorligt nedsat nyrefunktion
-
Alvorligt nedsat leverfunktion
-
Akut hepatitis
-
Opioidafhængige patienter, som på det givne tidspunkt stadig
misbruger opioider, da
der kan opstå akut abstinenssyndrom.
-
Positivt screeningsresultat for
Læs hele dokumentet
