Modafinil "Bluefish" 100 mg tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
03-12-2019
Aktiv bestanddel:
MODAFINIL
Tilgængelig fra:
Bluefish Pharmaceuticals AB
ATC-kode:
N06BA07
INN (International Name):
MODAFINIL
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation dato:
2014-05-14
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MODAFINIL BLUEFISH 100 MG TABLETTER
modafinil
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Modafinil Bluefish
3.
Sådan skal du tage Modafinil Bluefish
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i tabletterne er modafinil.
Modafinil Bluefish kan tages af voksne, som lider af narkolepsi, for
at hjælpe dem til at holde sig vågne.
Narkolepsi er en sygdom, som medfører usædvanlig stor søvnighed i
dagtimerne samt en tendens til
pludseligt at falde i søvn i upassende situationer (søvnanfald).
Modafinil Bluefish kan forbedre din
narkolepsi og nedsætte sandsynligheden for, at du vil få
søvnanfald, men der kan også være andre måder,
hvorpå du kan forbedre din tilstand. Du kan få rådgivning af din
læge.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE MODAFINIL BLUEFISH
TAG IKKE MODAFINIL BLUEFISH:
-
hvis du er allergisk over for modafinil eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
-
har uregelmæssig hjerterytme.
-
har forhøjet blodtryk (hypertension) i moderat til alvorlig grad, og
blodtrykket ikke er under
kontrol.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du
tager Modafinil Bluefish:
-
hvis du har nogen form for
HJERTEPROBLEMER
eller
FORHØJET BLODTRYK
. Din læge vil jævnligt
kon
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
25. NOVEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MODAFINIL ”BLUEFISH”, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
28722
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Modafinil ”Bluefish”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 100 mg modafinil.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver tablet indeholder 49,4 mg lactosemonohydrat.
Hver tablet indeholder 0,049 mmol natrium
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter.
Hvide runde, bikonvekse tabletter uden ujævnheder, 9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Modafinil er indiceret til voksne til behandling af overdreven
træthed ved narkolepsi med
eller uden katapleksi.
Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af
årvågenhed og en øget
tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med
relevant viden om
sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt. 4.1).
Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for
International Klassifikation af
Søvnlidelser (ICSD2).
_dk_hum_52181_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for
behandling bør foretages
regelmæssigt.
Dosering
Den anbefalede startdosis er 200 mg daglig. Den daglige dosis kan
tages som en enkelt
dosis om morgenen eller som to doser; en om morgenen og en midt på
dagen afhængigt af
lægens vurdering af patientens respons.
Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes
hos patienter med
utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Langvarig brug
Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal
periodevis reevaluere
langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke
er evalueret (> 9
uger).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og
virkning ved nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat leverfunktion
Ved svært nedsat leverfunktion sk
Læs hele dokumentet
