Modafinil "2care4" 100 mg tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-04-2020
Produktets egenskaber
(SPC)
12-09-2019
Aktiv bestanddel:
MODAFINIL
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N06BA07
INN (International Name):
MODAFINIL
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2015-04-13
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MODAFINIL 2CARE4 100 MG TABLETTER
Modafinil
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at
tage Modafinil 2care4
3. Sådan skal du tage Modafinil 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Modafinil 2care4 indeholder modafinil, som
hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes
psykoanaleptika.
Modafinil kan tages af voksne, som lider af
narkolepsi, for at hjælpe dem til at holde
sig vågne.
Narkolepsi er en sygdom, som medfører
usædvanlig stor søvnighed i dagtimerne
samt en tendens til pludseligt at falde i
søvn i upassende situationer (søvnanfald).
Modafinil kan forbedre din narkolepsi og
nedsætte sandsynligheden for, at du vil få
søvnanfald, men der kan også være andre
måder, hvorpå du kan forbedre din tilstand.
Du kan få rådgivning af din læge.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller
hvis du ikke får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER
AT TAGE MODAFINIL 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden
anvendelse eller dosering end angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på doserings etiketten.
TAG IKKE MODAFINIL 2CARE4:
- hvis du er allergisk over for modafinil eller
et af de øvrige indholdsstoffer i Modafinil
2care4 (angivet i afsnit 6).
- hvis du har uregelmæssig hjerterytme.
- hvis du har forhøjet blodtryk
(hypertension) i moderat til alvorlig grad,
og blodtrykket ikke er under kontrol.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før
du tager Modafinil 2care4, hvis du:
- har nogen form for HJERTEPROBLEMER eller
FORHØJET BLODTRYK. Din læge vil jævnligt
tjekke disse tilstande under behandlingen
med Modafinil 2care4.
- har eller har haft DEPRESSION, NEDSAT
sindsstemning, svær ANGST, PSYKOSE
(tab af virkelighedssans), uro, mani
(overdreven opstemthed eller ekstrem
glædesfølelse), søvnløshed, ha
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
2. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MODAFINIL ”2CARE4”, TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
26442
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Modafinil ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
_100 mg tabletter_
Hver tablet indeholder 100 mg modafinil
Indeholder ca. 51 mg lactose per tablet
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Modafinil ”2care4” er indiceret til voksne til behandling af
overdreven træthed ved
narkolepsi med eller uden katapleksi.
Overdreven træthed er defineret som besvær med opretholdelse af
årvågenhed og en øget
tendens til at falde i søvn i uhensigtsmæssige situationer.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Behandling bør initieres af eller under supervision af en læge med
relevant viden om
sygdomme inden for indikationsområdet (se pkt. 4.1).
Diagnosen narkolepsi bør stilles i henhold til guideline for
International Klassifikation af
Søvnlidelser (ICSD2).
Monitorering af patienten og klinisk evaluering af behovet for
behandling bør foretages
regelmæssigt.
_dk_hum_55455_spc.doc_
_Side _
_1 af 12_
Dosering
Den anbefalede startdosis er 200 mg dagligt. Den daglige dosis kan
tages som en enkelt
dosis om morgenen eller som to doser, en om morgenen og en midt på
dagen afhængigt af
lægens vurdering af patienten og patientens respons.
Doser på op til 400 mg fordelt på én eller to doser kan anvendes
hos patienter med
utilstrækkeligt respons på den initiale 200 mg modafinildosis.
Langvarig brug
Læger, som udskriver modafinil til en længerevarende periode, skal
periodevis reevaluere
langtidsbrugen hos patienterne, da langtidseffekten af modafinil ikke
er evalueret (> 9
uger).
Patienter med nedsat nyrefunktion
Der er utilstrækkelig information til at bedømme sikkerhed og
virkning ved nedsat
nyrefunktion (se pkt. 5.2).
Patienter med nedsat leverfunktion
Ved svært nedsat leverfunktion skal dosis af modafinil halveres (se
pkt. 5.2).
Ældre
Der er begrænsede data tilgængelige for brug af
Læs hele dokumentet
