Mitomycin "Medac" 20 mg pulver til opløsning til intravesikal anvendelse og til injektionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
21-11-2016
Aktiv bestanddel:
MITOMYCIN
Tilgængelig fra:
Medac Gesellschaft für klinische
ATC-kode:
L01DC03
INN (International Name):
MITOMYCIN
Dosering:
20 mg
Lægemiddelform:
pulver til opløsning til intravesikal anvendelse og til injektionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Indlægsseddel
pal (DK) Mitomycin "medac", powder for solution for intravesical use
and for solution for injection
National version: 15.11.2016
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MITOMYCIN "MEDAC", PULVER TIL OPLØSNING TIL INTRAVESIKAL ANVENDELSE
OG TIL INJEKTIONSVÆSKE,
OPLØSNING
Mitomycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mitomycin "medac"
3.
Sådan skal du bruge Mitomycin "medac"
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mitomycin tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes cytotoksiske
(cellehæmmende) antibiotika, og det
bruges som cellehæmmende middel til behandling af ikke-invasiv
blærekræft og brystkræft. Mitomycin
ødelægger svulstcellerne ved at hæmme deres vækst.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MITOMYCIN "MEDAC"
BRUG IKKE MITOMYCIN "MEDAC"
•
hvis du er allergisk over for mitomycin eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Mitomycin "medac"
(angivet i punkt 6).
DU MÅ IKKE FÅ MITOMYCIN "MEDAC" INDGIVET I EN BLODÅRE
(INTRAVENØST),
•
hvis du har nedsat knoglemarvsfunktion (nedsat antal hvide blodlegemer
og/eller blodplader) på grund
af f.eks. sygdom, tidligere behandling med andre cellehæmmende midler
eller tidligere
strålebehandling
•
hvis du har øget blødningstendens
•
hvis du har en akut infektion
•
hvis du har svært nedsat lever-, lunge- eller nyrefunktion
•
hvis dit generelle helbred er dårligt
•
hvis du ammer. Amning bør ophøre under behandlingen med mitomycin;
læs mere i afsnittet
“Graviditet, amning og frugtbarhed
”
.
DU MÅ IKKE F
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
15. NOVEMBER 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MITOMYCIN ”MEDAC”, PULVER TIL OPLØSNING TIL INTRAVESIKAL
ANVENDELSE
OG TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6279
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mitomycin ”Medac”
2.
KVANTITAIV OG KVALITATIV SAMMENSÆTNING
Mitomycin 20 mg
Hjælpestof:
Natriumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver til opløsning til intravesikal anvendelse og til
injektionsvæske, opløsning
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Non-invasiv blærecancer. Cancer mammae.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Non-invasiv blærecancer:
_Voksne:_
Individuel, sædvanligvis 20-40 mg. Instilleret i blæren én gang/uge
i 8 uger.
_Cancer mammae:_
Såfremt ikke andet er foreskrevet, doseres Mitomycin ”Medac” som
følger:
Monoterapi:
2-4 mg/m
2
legemsoverflade i.v. 2 gange ugentligt, indtil en samlet dosis på 20
mg/m
2
per
behandlingsperiode er nået eller 10-20 mg/m
2
legemsoverflade i.v. hver 6.-8. uge.
Kombinationsterapi:
10 mg mitomycin /m
2
legemsoverflade i.v. hver 6-8. uge.
_11380_spc.doc_
_Side 1 af 8_
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Mitomycin er kontraindiceret ved:
-
Overfølsomhed over for mitomycin, eller over for hjælpestoffet.
Ved systemisk anvendelse:
-
Hæmning af knoglemarvsfunktion (leukopeni, tromobcytopeni).
-
Hæmoragisk diatese.
-
Akutte infektioner.
-
Svære lever-, lunge- eller nyreskader.
-
Dårlig almentilstand.
-
Amning.
Ved lokal instillation:
-
Blæreperforation (absolut kontraindikation).
-
Cystitis (relativ kontraindikation).
-
Knoglemarvsinsufficiens.
-
Sværere nyrefunktionsnedsættelse.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Mitomycin bør kun anvendes af læger, der har erfaring indenfor
onkologi. De
hæmatologiske værdier bør kontrolleres ofte.
De hæmatologiske værdier skal hyppigt kontrolleres.
De primære toksiske virkninger af mitomycin er knoglemarvssuppression
med
trombocytopeni og leukopeni, som kan forårsage markante infektioner
hos udsatte
patienter.
Vær opmærksom på additive myelosupprime
Læs hele dokumentet
