Mitomycin "medac" 40 mg pulver og solvens til intravesikal opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
11-03-2024
Aktiv bestanddel:
MITOMYCIN
Tilgængelig fra:
Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
ATC-kode:
L01DC03
INN (International Name):
MITOMYCIN
Dosering:
40 mg
Lægemiddelform:
pulver og solvens til intravesikal opløsning
Autorisation dato:
2017-02-07
Indlægsseddel
pal (DK) Mitomycin medac, 40 mg, powder and solvent for intravesical
solution
National version: 10/2022
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MITOMYCIN MEDAC, 40 MG, PULVER OG SOLVENS TIL INTRAVESIKAL OPLØSNING
mitomycin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mitomycin medac
3.
Sådan skal du bruge Mitomycin medac
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk
.
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Mitomycin medac er et lægemiddel til behandling af kræft.
Lægemidlet forhindrer eller forsinker i vid
udstrækning delingen af aktive celler ved at påvirke deres
stofskifte på forskellige måder (cytostatisk).
Terapeutisk brug af cellehæmmende midler i behandlingen af kræft er
baseret på, at én af de måder,
hvorpå kræftceller adskiller sig fra normale celler, er, at de deler
sig hurtigere, fordi deres vækst er
kommet ud af kontrol.
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mitomycin medac indføres i blæren (intravesikal anvendelse) til at
forebygge tilbagefald af
overfladisk blærekræft efter væv berørt af kræften er blevet
fjernet gennem urinrøret (transuretral
resektion).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MITOMYCIN MEDAC
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
Mitomycin må kun indgives, hvis det er strengt nødvendigt, og kun af
læger, der har erfaring med den
type behandling.
BRUG IKKE MITOMYCIN MEDAC
•
hvis du er allergisk over for
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
5. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MITOMYCIN "MEDAC", PULVER OG SOLVENS TIL INTRAVESIKAL OPLØSNING 40 MG
0.
D.SP.NR.
06279
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mitomycin "medac"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert hætteglas indeholder 40 mg mitomycin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til intravesikal opløsning.
Pulver: Gråt til gråblåt pulver eller kage.
Solvens: Klar og farveløs væske.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Mitomycin "medac" er indiceret til intravesikal administration til
forebyggelse af recidiv
hos voksne med overfladisk karcinom i urinblæren efter transuretral
resektion.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Mitomycin "medac" skal administreres af læger, der har erfaring med
denne behandling,
og kun hvis det er klart indiceret.
Mitomycin "medac" er kun beregnet til intravesikal anvendelse efter
rekonstitution.
Dosering
Til én blæreinstillation bruges indholdet af ét hætteglas.
Der er mange intravesikale mitomycin-regimer – de varierer med
hensyn til mitomycin-
dosen, instillationshyppighed og behandlingsvarighed.
Medmindre andet er angivet, er mitomycin-dosen 40 mg, der instilleres
i blæren én gang
om ugen. Regimer med instillation én gang hver 2. uge, én gang om
måneden eller hver 3.
måned kan også anvendes.
_dk_hum_53379_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Speciallægen afgør, hvilket regime, hvilken hyppighed og hvilken
behandlingsvarighed der
passer bedst til den enkelte patient.
_Særlige populationer_
_Ældre_
Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra kliniske forsøg
vedrørende brugen af mitomycin
hos patienter i alderen 65 år eller derover.
_Nedsat nyre- eller leverfunktion_
Lægemidlet skal anvendes med forsigtighed til patienter med nedsat
nyre- eller
leverfunktion.
_Pædiatrisk population_
Sikkerheden og virkningen af Mitomycin "medac" hos børn er ikke
klarlagt.
Der foreligger ingen data.
Administration
Mitomycin "medac" er kun beregnet til intravesikal instillation, når
det er blevet opløst.
Det tilrådes a
Læs hele dokumentet
