Mirtazapin "Nordic Prime" 45 mg smeltetabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-07-2018
Produktets egenskaber
(SPC)
23-01-2017
Aktiv bestanddel:
MIRTAZAPIN
Tilgængelig fra:
Nordic Prime ApS
ATC-kode:
N06AX11
INN (International Name):
mirtazapine
Dosering:
45 mg
Lægemiddelform:
smeltetabletter
Autorisation status:
Markedsført
Indlægsseddel
Indlægsseddel: Information til brugeren
MIRTAZAPIN NORDIC PRIME 45 MG SMELTETABLETTER
Mirtazapin
LÆS
DENNE
INDLÆGSSEDDEL
GRUNDIGT,
INDEN
DU
BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere,
du vil vide.
Lægen har ordineret
Mirtazapin
Nordic Prime
til dig
personligt. Lad derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer, som du har.
Kontakt
lægen
hvis
du
får
bivirkninger,
herunder
bivirkninger som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den
nyeste
indlægsseddel
kan
findes
på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Mirtazapin
Nordic Prime
3. Sådan skal du tage Mirtazapin Nordic Prime
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mirtazapin Nordic Prime tilhører gruppen af medicin, der
kaldes antidepressiva. Mirtazapin Nordic Prime anvendes
til behandling af depression hos voksne.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE MIRTAZAPIN NORDIC PRIME
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens
anvisning
og
oplysningerne
på
doseringsetiketten.
TAG IKKE MIRTAZAPIN NORDIC PRIME:
hvis du er allergisk over for mirtazapin eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Mirtazapin Nordic Prime (angivet
i afsnit 6).
hvis du tager eller for nyligt (inden for de sidste to uger)
har taget medicin, der kaldes monoaminooxidase (MAO)
hæmmere.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt
lægen
eller
apotekspersonalet,
før
du
tager
Mirtazapin Nordic Prime.
BØRN OG UNGE
Mirtazapin Nordic Prime bør normalt ikke anvendes til
børn og unge under 18 år. Desuden gøres opmærksom
på, at patienter under 18 år har øget risiko for bivirkninger
som
f.eks.
selvmordsforsøg,
selvmordstanker
og
fjendtlighed (for
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
20. JANUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRTAZAPIN ”NORDIC PRIME”, SMELTETABLETTER (NORDIC PRIME APS)
0.
D.SP.NR.
23444
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirtazapin ”Nordic Prime”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En smeltetablet indeholder 45 mg mirtazapin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: En
smeltetablet indeholder 9 mg
aspartam.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Smeltetabletter (Nordic Prime ApS).
Hvide, runde tabletter markeret med en kode på den ene side ”38”
på 45 mg tabletten og
”A” på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af episoder med major depression hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
Dosering
_Voksne_
Den effektive daglige dosis er sædvanligvis 15-45 mg. Startdosis er
15 eller 30 mg.
Mirtazapins virkning begynder normalt efter 1-2 ugers behandling.
Behandling med den
rette dosis bør resultere i positivt respons indenfor 2-4 uger. Ved
insufficient respons kan
_58577_spc.doc_
_Side 1 af 13_
dosis øges til maksimal dosering. Hvis der ikke er respons efter
yderligere 2-4 uger, bør
behandlingen afbrydes.
Patienter med depression bør behandles over en tilstrækkelig lang
periode på mindst 6
måneder for at sikre symptomfrihed.
Det anbefales at stoppe behandlingen med mirtazapin gradvist for at
undgå
abstinenssymptomer (se pkt. 4.4).
Ældre
Den anbefalede dosis er den samme som for voksne. Hos ældre patienter
bør en
dosisøgning iværksættes under nøje overvågning med henblik på at
fremkalde et
tilfredsstillende og sikkert respons.
Patienter med nyreinsufficiens
Mirtazapins clearance kan være nedsat hos patienter med moderat til
svær nyreinsufficiens
(kreatinin-clearance
40 ml/min). Dette bør tages i betragtning ved ordinering af
mirtazapin til denne gruppe patienter (se pkt. 4.4).
Patie
Læs hele dokumentet
