Mirena 20 mikrog./24 timer intrauterint indlæg
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
23-10-2023
Aktiv bestanddel:
LEVONORGESTREL
Tilgængelig fra:
Abacus Medicine A/S
ATC-kode:
G02BA03
INN (International Name):
levonorgestrel
Dosering:
20 mikrog./24 timer
Lægemiddelform:
intrauterint indlæg
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2017-08-11
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Mirena
®
20 mikrog/24 timer intrauterint indlæg
levonorgestrel L91160A-7.0
Mirena
®
er et registreret varemærke, der tilhører Bayer Schering Pharma OY.
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette
lægemiddel, da
den indeholder vigtige oplysninger.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Mirena til dig personligt. Lad derfor være med
at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Den senest opdaterede indlægsseddel findes på www.indlaegsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena
3. Sådan skal du bruge Mirena
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Mirena er et T-formet livmoderindlæg, som afgiver hormonet
levonorgestrel inde i
livmoderen. T-formen gør, at indlægget passer til livmoderens
indvendige form. Den
lodrette del af det hvide T har en kappe, som indeholder
levonorgestrel. Der sidder to
brune tråde i den nederste ende af T’ets lodrette del.
Du kan bruge Mirena til at forebygge svangerskab og til at behandle
meget kraftige
blødninger ved menstruationen. Hvis du er i overgangsalderen og tager
østrogen, kan du
bruge Mirena for at undgå øget vækst af slimhinden i livmoderen.
_Børn og unge _
Mirena er ikke beregnet til brug før den første menstruation
(menarchen).
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne
information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Generelt
Før du begynder at bruge Mirena, vil din læge stille dig nogle
spørgsmål om din personl
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRENA, INTRAUTERINT INDLÆG (ABACUS)
0.
D.SP.NR.
8794
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirena 20 mikg/24 TIMER intrauterint indlæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Levonorgestrel 20 mikg/24 timer. Den totale mængde af levonorgestrel
er 52 mg, som
initialt frigives med ca. 20 mikrog/24 timer.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intrauterint indlæg (Abacus).
Levonorgestrel-indlægget består af en hvid eller næsten hvid
hormonkerne, der er dækket
af en uigennemsigtig membran, som er monteret på den vertikale del af
det T-formede
indlæg. Det T-formede indlæg har et øje for enden af den vertikale
del og to horisontale
arme i den anden ende. Til øjet er fastgjort tråde til fjernelsen af
indlægget. Indlæggets
vertikale del er placeret i indføringsrøret øverst i indføreren.
Indlæg og indfører er i alt
væsentligt uden synlige urenheder.
Indlægget kan påvises ved røntgenfotografering.
_Egenskaber ved lægemiddelformen_
Indlægget er fremstillet af en polyethylenstamme med en hormonkerne,
der består af en
blanding af polydimetylsiloxan og levonorgestrel omkring den vertikale
arm.
Hormonkernen er dækket af en polydimetylsiloxan-membran, der
regulerer frigivelsen af
levonorgestrel. Den T-formede krop er imprægneret med bariumsulfat af
hensyn til
identifikationen med røntgen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
_dk_hum_60088_spc.doc_
_Side 1af 1_
Idiopatisk menorrhagi.
Beskyttelse mod endometriehyperplasi under
østrogen-substitutionsbehandling.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Mirena oplægges i livmoderkaviteten. Det er virksomt i 8 år for
indikationen
svangerskabsforebyggelse og 5 år for indikationen idiopatisk
menorrhagi og beskyttelse
mod endometriehyperplasi under østrogen-substitutionsbehandling.
Ved hormonal substitutionsbehandling kan indlægget anvendes i
kombination med orale
eller transdermale østrogenpræparater uden gestagener. Se afsnittet
”Fjernelse/udskiftning”
Læs hele dokumentet
