Mirena 20 mikrog./24 timer intrauterint indlæg
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-10-2023
Produktets egenskaber
(SPC)
09-10-2023
Aktiv bestanddel:
LEVONORGESTREL
Tilgængelig fra:
Bayer AB
ATC-kode:
G02BA03
INN (International Name):
levonorgestrel
Dosering:
20 mikrog./24 timer
Lægemiddelform:
intrauterint indlæg
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
1993-05-04
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIRENA 20 MIKROGRAM/24 TIMER INTRAUTERINT INDLÆG
LEVONORGESTREL
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE
INDLÆGGET, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Mirena til dig personligt. Lad derfor være med
at give det til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer som du
har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Mirena
3.
Sådan skal du bruge Mirena
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mirena er et T-formet livmoderindlæg
_, _
som afgiver hormonet levonorgestrel inde i
livmoderen. T-formen gør, at indlægget passer til livmoderens
indvendige form. Den lodrette
del af det hvide T har en kappe, som indeholder levonorgestrel. Der
sidder to brune tråde i
den nederste ende af T’ets lodrette del.
Du kan bruge Mirena til at forebygge svangerskab (prævention) og til
at behandle meget
kraftige blødninger ved menstruationen (idiopatisk menorrhagi). Hvis
du er i
overgangsalderen og tager østrogen, kan du bruge Mirena for at undgå
øget vækst af
slimhinden i livmoderen.
_Børn og unge _
_ _
Mirena er ikke beregnet til brug før den første menstruation
(menarchen).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE MIRENA
GENERELT
Før du begynder at bruge Mirena, vil din læge stille dig nogle
spørgsmål om din personlige
helbredstilstand og om dine tætte familiemedlemmers tilstand.
I denne indlægsseddel er der beskrevet flere situationer, hvor Mirena
bør fjernes, eller hvor
Mirenas pålidelighed kan være nedsat. I sådanne situationer bør du
enten u
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
4. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIRENA, INTRAUTERINT INDLÆG
0.
D.SP.NR.
8794
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mirena 20 mikrogram/24 TIMER intrauterint indlæg
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Levonorgestrel 20 mikg/24 timer. Den totale mængde af levonorgestrel
er 52 mg, som
frigives _in vivo_ med gennemsnitligt ca. 20 mikrog/24 timer i løbet
af det første år.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Intrauterint indlæg.
Levonorgestrel-indlægget består af en hvid eller næsten hvid
hormonkerne, der er dækket
af en uigennemsigtig membran, som er monteret på den vertikale del af
det T-formede
indlæg. Det hvide T-formede indlæg har et øje for enden af den
vertikale del og to
horisontale arme i den anden ende. Til øjet er fastgjort brune tråde
til fjernelsen af
indlægget.
Det T-formede indlæg indeholder bariumsulfat, som gør det synligt
ved
røntgenundersøgelse.
Indlæggets vertikale del er placeret i indføringsrøret øverst i
indføreren. Indlæg og indfører er i alt væsentligt uden synlige
urenheder.
_Egenskaber ved lægemiddelformen_
Indlægget er fremstillet af en polyethylenstamme med en hormonkerne,
der består af en
blanding af polydimetylsiloxan og levonorgestrel omkring den vertikale
arm.
Hormonkernen er dækket af en polydimetylsiloxan-membran, der
regulerer frigivelsen af
levonorgestrel. Den T-formede krop er imprægneret med bariumsulfat af
hensyn til
identifikationen med røntgen.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Svangerskabsforebyggelse.
Idiopatisk menorrhagi.
Beskyttelse mod endometriehyperplasi under
østrogen-substitutionsbehandling.
_dk_hum_14881_spc.doc_
_Side 1af 15_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Mirena oplægges i livmoderkaviteten. Det er virksomt i 8 år for
indikationen
svangerskabsforebyggelse og 5 år for indikationen idiopatisk
menorrhagi og beskyttelse
mod endometriehyperplasi under østrogen-substitutionsbehandling.
Ved hormonal substitutionsbehandling kan indlægget anvendes i
kombination med orale
eller tra
Læs hele dokumentet
