Miglustat "Bluefish" 100 mg kapsler, hårde
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-01-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
21-08-2023
Aktiv bestanddel:
MIGLUSTAT
Tilgængelig fra:
Bluefish Pharmaceuticals AB
ATC-kode:
A16AX06
INN (International Name):
miglustat
Dosering:
100 mg
Lægemiddelform:
kapsler, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2016-06-09
Indlægsseddel
1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIGLUSTAT BLUEFISH 100 MG HÅRDE KAPSLER
miglustat
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger,
som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Miglustat Bluefish
3.
Sådan skal du tage Miglustat Bluefish
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Miglustat Bluefish indeholder det aktive stof miglustat, som tilhører
en gruppe af lægemidler, som
påvirker stofskiftet. Det anvendes til behandling af to tilstande:
MIGLUSTAT BLUEFISH ANVENDES TIL BEHANDLING AF LET TIL MODERAT GAUCHERS
SYGDOM, TYPE 1, HOS
VOKSNE.
Ved Gauchers sygdom, type 1 er der et stof kaldet glucosylceramid, som
ikke fjernes fra kroppen. Det
ophobes i visse celler i kroppens immunsystem. Dette kan medføre
forstørrelse af lever og milt,
forandringer i blodet og knoglesygdom.
Den almindelige behandling af Gauchers sygdom, type 1 er
enzymsubstitutionsterapi. Miglustat
Bluefish anvendes kun, når en patient anses for uegnet til behandling
med enzymsubstitutionsterapi.
MIGLUSTAT BLUEFISH ANVENDES OGSÅ TIL BEHANDLING AF FREMADSKRIDENDE
NEUROLOGISKE SYMPTOMER
VED NIEMANN-PICKS SYGDOM, TYPE C, HOS VOKSNE OG BØRN.
Hvis du har Niemann-Picks sygdom, type C, obhobes fedt f.eks.
glycoshingolipider i cellerne i din
hjerne. Det kan resultere i forstyrrelser i neurologiske funktioner
som f.eks. langsomme
øj
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
17. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIGLUSTAT "BLUEFISH", HÅRDE KAPSLER
0.
D.SP.NR.
28969
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Miglustat "Bluefish"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård kapsel indeholder 100 mg miglustat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
Hvide, hårde gelatinekapsler, str. 4, indeholdende et ensartet hvidt
eller næsten hvidt
granulat.
Kapslens længde er ca. 14,3 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Miglustat er indiceret til oral behandling af voksne patienter med let
til moderat Gauchers
sygdom, type 1. Miglustat må kun bruges til behandling af patienter,
hvor
enzymsubstitutionsterapi ikke er egnet (se pkt. 4.4 og 5.1).
Miglustat ”Bluefish” er indiceret til behandling af progressive
neurologiske
manifestationer hos voksne patienter og pædiatriske patienter med
Niemann-Picks sygdom,
type C (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør ledes af læger, der har det nødvendige kendskab
til behandling af
Gauchers sygdom eller Niemann-Picks sygdom, type C.
_dk_hum_53095_spc.doc_
_Side 1 af 12_
DOSERING
Behandlingen bør ledes af læger, der har det nødvendige kendskab
til behandling af
Gauchers sygdom eller Niemann-Picks sygdom, type C.
Dosering
_Dosis ved Gauchers sygdom, type 1_
_Voksne_
Den anbefalede startdosis for behandling af voksne patienter med
Gauchers sygdom, type
1 er 100 mg tre gange daglig.
Midlertidig dosisreduktion til 100 mg en eller to gange daglig kan
være nødvendig hos
visse patienter på grund af diarré.
_Pædiatrisk population_
Efficacy af Miglustat ”Bluefish” hos børn og unge i alderen 0-17
år med Gauchers
sygdom, type 1, er ikke klarlagt.
Der foreligger ingen data.
_Dosis ved Niemann-Picks sygdom, type C_
_Voksne_
Den anbefalede dosis til behandling af voksne patienter med
Niemann-Picks sygdom, type
C, er 200 mg tre gange dagligt.
_Pædiatrisk population_
Den anbefalede dosis til behandling af unge patienter (på 12 år og
derover) med Niemann-
Picks sygdom, type C
Læs hele dokumentet
