Mianserinhydrochlorid "2care4" 30 mg filmovertrukne tabletter
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
17-01-2022
Produktets egenskaber
(SPC)
01-06-2018
Aktiv bestanddel:
MIANSERINHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
2care4 ApS
ATC-kode:
N06AX03
INN (International Name):
mianserin
Dosering:
30 mg
Lægemiddelform:
filmovertrukne tabletter
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2017-02-21
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MIANSERINHYDROCHLORID 2CARE4 10 MG OG 30 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Mianserinhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Mianserinhydrochlorid 2care4
3. Sådan skal du tage Mianserinhydrochlorid 2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Mianserinhydrochlorid 2care4 er et antidepressivum
og tilhører en gruppe, der kaldes tetracykliske
antidepressiva.
Antidepressiva øger aktiviteten i et bestemt område
af hjernen, som har betydning for symptomerne ved
depression.
Du får Mianserinhydrochlorid 2care4 til behandling af
moderat til svær depression.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke
får det bedre.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE
MIANSERINHYDROCHLORID 2CARE4
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
TAG IKKE MIANSERINHYDROCHLORID 2CARE4
– hvis du er allergisk over for mianserinhydrochlorid
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Mianserinhydrochlorid 2care4 (angivet i afsnit 6).
– hvis du har fået MAO-hæmmeren isocarboxazid mod
depression inden for de sidste 14 dage.
– hvis du er i en manisk sindstilstand
(sygelig opstemthed).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen eller apotekspersonalet,
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
30. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MIANSERINHYDROCHLORID ”2CARE4”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
06767
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Mianserinhydrochlorid ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Mianserinhydrochlorid 10 mg eller 30 mg.
Hjælpestoffer se pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Major depression (ICD-10: Moderat til svær depressiv episode).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Individuel. Initialt 30-40 mg daglig med dosisjustering efter klinisk
respons.
Vedligeholdelsesdosis er sædvanligvis 30-90 mg daglig.
Nedsat nyrefunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Nedsat leverfunktion:
Dosisreduktion kan være indiceret.
Ældre:
Initialt højst 30 mg daglig. Dosisøgning bør iværksættes langsomt
under nøje overvågning.
Børn og unge u
nder 18 år:
Mianserinhydrochlorid ”2care4” bør ikke anvendes til behandling
af børn og unge under
18 år (se pkt. 4.4).
_58307_spc.doc_
_Side 1 af 6_
Seponering:
Seponering bør ske gradvist med opmærksomhed på evt. recidiv.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Behandling med monoaminooxidasehæmmere inden for de sidste 14 dage
(se pkt. 4.5).
Mani (se pkt. 4.4).
Overfølsomhed for mianserin eller et eller flere af hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Selvmord/selvmordstanker eller klinisk forværring
Depression er forbundet med en øget risiko for selvmordstanker,
selvdestruktive
handlinger og selvmord (selvmordsrelaterede hændelser). Denne risiko
varer ved, indtil der
er sket en signifikant remission af sygdommen. Eftersom en bedring af
depressionen
måske ikke ses før efter flere ugers behandling, bør patienten
følges tæt, indtil en
forbedring ses. Generel klinisk erfaring viser, at selvmordsrisikoen
kan stige i de tidlige
helbredelsesstadier.
Patienter, der tidligere har haft selvmordsrelaterede hændelser,
eller patienter, der udviser
en signifikant grad af selvmordstanker eller selvmordsforsøg
Læs hele dokumentet
