Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Hexal A/S
N06BA04
methylphenidate
18 mg
depottabletter
2014-05-03
13. JULI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR METHYLPHENIDATE "HEXAL", DEPOTTABLETTER 18 MG, 36 MG OG 54 MG 1. D.SP.NR. 27627 2. LÆGEMIDLETS NAVN Methylphenidate "Hexal" 3. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 18 mg Hver depottablet indeholder 18 mg methylphenidathydrochlorid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver depottablet indeholder 5,99 mg lactose (som lactosemonohydrat). 36 mg Hver depottablet indeholder 36 mg methylphenidathydrochlorid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver depottablet indeholder 8,01 mg lactose (som lactosemonohydrat). 54 mg Hver depottablet indeholder 54 mg methylphenidathydrochlorid. _Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på_ Hver depottablet indeholder 6,42 mg lactose (som lactosemonohydrat). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 4. LÆGEMIDDELFORM Depottabletter 18 mg Lysegul, rund, filmovertrukket tablet (diameter 8 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side. _dk_hum_48099_spc.doc_ _Side 1 af 23_ 36 mg Hvid, rund, filmovertrukket tablet (diameter 10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side. 54 mg Rød, rund, filmovertrukket tablet (diameter 10 mm) med en frigivelsesåbning (synligt lille rundt hul) på den ene side. 5. KLINISKE OPLYSNINGER 5.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) Methylphenidate "Hexal" er indiceret som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) hos børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene har vist sig at være utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn. Diagnosticeringen skal foretages i overensstemmelse med de aktuelle DSM 5-kriterier eller ICD-retningslinjerne og skal være baseret på en komplet anamnese og vurdering af patienten. Diagnosticeringen kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelsen af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, Læs hele dokumentet