Methotrexate "Orion" 25 mg/ml injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
16-01-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
23-10-2023
Aktiv bestanddel:
METHOTREXAT
Tilgængelig fra:
Orion Corporation
ATC-kode:
L04AX03
INN (International Name):
methotrexate
Dosering:
25 mg/ml
Lægemiddelform:
injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2016-03-04
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
METHOTREXATE ORION 25 MG/ML INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
I FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
methotrexat
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
−
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
−
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
−
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
−
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Methotrexate Orion
3.
Sådan skal du bruge Methotrexate Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Methotrexate Orion er et lægemiddel med følgende egenskaber:
-
det påvirker væksten af visse celler i kroppen, som hurtigt formerer
sig
-
det nedsætter immunsystemets aktivitet (kroppens egne
forsvarsmekanisme)
-
det har betændelseshæmmende virkninger.
Methotrexate Orion anvendes til behandling af:
-
Leddegigt (aktiv reumatoid arthritis) hos voksne patienter
-
Leddegigt med fem eller flere involverede led (polyarthritis)
-
Alvorlig, aktiv, børneleddegigt (juvenil idiopatisk arthritis), hvor
der har været utilfredsstillende
virkning af ikke-steroide betændelseshæmmende lægemidler
(NSAID’ere)
-
Alvorlig, genstridig, invaliderende psoriasis, som ikke kan behandles
tilfredsstillende med andre
former for behandling, f.eks. lysterapi, PUVA-præparater og
lægemidler mod akne (retinoider), og
alvorlig psoriasis, som påvirker leddene (psoriasisgigt) hos voksne.
-
Moderat steroidafhængig Crohns sygdom hos voksne patienter i
kombination med kortikosteroider
f
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
16. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
METHOTREXATE ”ORION”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING I FYLDT
INJEKTIONSSPRØJTE
0.
D.SP.NR.
29193
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Methotrexate ”Orion”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml injektionsvæske, opløsning indeholder 25 mg methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,3 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 7,5 mg
methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,4 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 10 mg
methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,6 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 15 mg
methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 0,8 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 20 mg
methotrexat.
1 fyldt injektionssprøjte med 1,0 ml injektionsvæske, opløsning
indeholder 25 mg
methotrexat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
Lægemidlet indeholder maksimalt 5,21 mg natrium pr. ml (se pkt. 4.4).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte.
Lægemidlet er en klar, gullig injektionsvæske, opløsning med en
pH-værdi på 7,0 – 9,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
-
Aktiv reumatoid arthritis hos voksne patienter.
_dk_hum_53849_spc.doc_
_Side 1 af 20_
-
Polyarthritiske former af alvorlig, aktiv juvenil idiopatisk arthritis
(JIA) ved
utilstrækkeligt respons på nonsteroide antiinflammatoriske
lægemidler (NSAID).
-
Alvorlig genstridig, invaliderende psoriasis, som ikke responderer
tilstrækkeligt på
andre behandlingsformer, såsom lysbehandling, PUVA og retinoider,
samt alvorlig
arthritis psoriatica hos voksne patienter.
-
Induktion af remission i moderat steroidafhængig Crohns sygdom hos
voksne patienter
i kombination med kortikosteroider og til vedligeholdelse af remission
som
monoterapi hos patienter, der har reageret på methotrexat.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
VIGTIG ADVARSEL OM DOSERINGEN AF METHOTREXATE ”ORION”
(METHOTREXAT)
Ved behandling af reumatiske sygdomme, psoriasis, psoriasisgigt og
Crohn’s sygdom
Læs hele dokumentet
