Medikinet Retard 10 mg kapsler med modificeret udløsning, hårde
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-04-2024
Produktets egenskaber
(SPC)
08-01-2024
Aktiv bestanddel:
METHYLPHENIDATHYDROCHLORID
Tilgængelig fra:
Orifarm A/S
ATC-kode:
N06BA04
INN (International Name):
methylphenidate
Dosering:
10 mg
Lægemiddelform:
kapsler med modificeret udløsning, hårde
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2014-09-10
Indlægsseddel
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
MEDIKINET
® RETARD
10 MG, 20 MG, 30 MG OG 40 MG HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING
Methylphenidathydrochlorid
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE MEDIKINET
RETARD.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE MEDIKINET
RETARD.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Medikinet Retard forøger aktiviteten i dele af hjernen, som ikke
er aktive nok. Medicinen kan hjælpe med at skærpe opmærksomheden
(opmærksomhedsspændvidde), øge koncentrationen og mindske impulsiv
adfærd.
• Medikinet Retard anvendes til behandling af ADHD (attention
deficit hyperactivity disorder) hos unge og børn fra 6 år og
opefter, når andre ikke-
medicinske behandlinger alene har vist sig at være utilstrækkelige.
• Medikinet Retard bør anvendes sammen med andre former for
behandling som del af et omfattende behandlingsprogram. Et omfattende
behandlingsprogram består typisk af psykologiske,
undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.
Behandlingsprogrammet har til formål
at stabilisere børn med ADHD med symptomer, som kan omfatte kronisk
manglende opmærksomhed, at være let at distrahere, emotionel
labilitet,
impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske
tegn og unormal elektroencefalografi (EEG). Indlæringsevnen kan
muligvis være
hæmmet. Diagnosen kan ikke stilles udelukkende ud fra
tilstedeværelsen af et eller flere symptomer. En fyldestgørende
diagnose stilles ved hjælp af
medicinske og specialiserede psykologiske, undervisningsmæssige og
sociale ressourcer.
• Behandling med Medikinet Retard må kun indledes af og anvendes
under overvågning af en specialist i adfærdsforstyrrelser hos børn
og/eller unge.
• Behandling med Medikinet Retard er ikke indiceret til alle børn
med ADHD. Beslutningen om at anvende lægemidlet skal baseres på en
meget
omhyggelig vurdering af symptomernes sværhedsgrad og kroniske
karakte
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
3. JANUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
MEDIKINET RETARD, HÅRDE KAPSLER MED MODIFICERET UDLØSNING (ORIFARM)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger hurtigt
tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette
alle formodede bivirkninger. Se i pkt.
4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
0.
D.SP.NR.
23447
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Medikinet Retard
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
MEDIKINET RETARD 10 MG hårde kapsler med modificeret udløsning:
Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 10 mg
methylphenidathydrochlorid, svarende til 8,65 mg methylphenidat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 127,14 mg –
145,42 mg
saccharose/hård kapsel med modificeret udløsning.
MEDIKINET RETARD 20 MG hårde kapsler med modificeret udløsning:
Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 20 mg
methylphenidathydrochlorid, svarende til 17,30 mg methylphenidat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 114,65 mg –
131,13 mg
saccharose/hård kapsel med modificeret udløsning.
MEDIKINET RETARD 30 MG hårde kapsler med modificeret udløsning:
Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 30 mg
methylphenidathydrochlorid, svarende til 25,95 mg methylphenidat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 69,60 mg –
79,61 mg
saccharose/hård kapsel med modificeret udløsning.
MEDIKINET RETARD 40 MG hårde kapsler med modificeret udløsning:
Hver hård kapsel med modificeret udløsning indeholder 40 mg
methylphenidathydrochlorid, svarende til 34,60 mg methylphenidat.
_dk_hum_52893_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: 92,80 mg –
106,14 mg
saccharose/hård kapsel med modificeret udløsning.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler med modificeret udløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
Medikinet Retard anvendes som del af
Læs hele dokumentet
