Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LOSARTANKALIUM
Actavis Group PTC ehf.
C09CA01
losartan potassium
50 mg
filmovertrukne tabletter
29. NOVEMBER 2017 PRODUKTRESUMÉ FOR LOSARIL, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 23098 1. LÆGEMIDLETS NAVN Losaril 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 12,5 mg, 50 mg eller 100 mg losartankalium. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 12,5 mg: Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter uden delekærv, mærket med 1 L (diameter 6 mm). 50 mg: Hvide, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv, mærket med 3 L (diameter 10 mm). 100 mg: Hvide, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter med delekærv, mærket med 4 L (diameter 9,2 x 18,3 mm). 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af essentiel hypertension hos voksne samt hos børn og unge i alderen 6-18 år. Behandling af nyresygdom hos patienter med hypertension og type 2-diabetes mellitus med proteinuri ≥ 0,5 g/dag som del af en antihypertensiv behandling. Reduktion i risikoen for slagtilfælde hos hypertensive patienter med venstre ventrikel hypertrofi dokumenteret ved EKG (se pkt. 5.1 LIFE-undersøgelsen, Race). _38564_spc.doc_ _Side 1 af 19_ 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Hypertension Normal start- og vedligeholdelsesdosis er 50 mg en gang daglig til de fleste patienter. Maksimal antihypertensiv virkning opnås 3-6 uger efter initiering af behandling. Visse patienter kan få yderligere virkning ved øgning af dosis til 100 mg en gang daglig (om morgenen). Losaril kan administreres sammen med andre antihypertensiva (se pkt. 4.3, 4.4, 4.5 og 5.1), især sammen med diuretika (f.eks. hydrochlorthiazid). Pædiatrisk population Der er begrænset dokumentation for losartans virkning og sikkerhed hos børn og unge i alderen 6-18 år mht. behandling for hypertension (se pkt. 5.1). Der er begrænset farmakokinetisk dokumentation for hypertensive børn >1 måned (se pkt. 5.2). Til patienter, der kan sluge en tablet, er den anbefalede dosis 25 mg en gang daglig til patienter >20 til <50 kg. I særlige tilfælde kan dosi Læs hele dokumentet