Lionova 2 mg/ml injektions-/infusionsvæske, opløsning
Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Indlægsseddel
(PIL)
15-10-2021
Produktets egenskaber
(SPC)
22-02-2016
Aktiv bestanddel:
BACLOFEN
Tilgængelig fra:
Alternova A/S
ATC-kode:
M03BX01
INN (International Name):
Baclofen
Dosering:
2 mg/ml
Lægemiddelform:
injektions-/infusionsvæske, opløsning
Autorisation status:
Markedsført
Autorisation dato:
2017-06-02
Indlægsseddel
_1_
_ _
_ _
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
LIONOVA, 50 MIKROGRAM/ML, 0,5 MG/ML OG 2 MG/ML,
INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING.
baclofen
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du
får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.
Den nyeste indlægsseddel kan findes på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Lionova
3.
Sådan skal du tage Lionova
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Lionova sprøjtes direkte ind i rygmarvsvæsken via rygmarvskanalen
(intratekal injektion) og lindrer
alvorlig muskelstivhed (spasticitet).
Lionova anvendes til behandling af
ALVORLIG, LANGVARIG MUSKELSPÆNDING
(spasticitet), der optræder i
forbindelse med forskellige sygdomme, såsom:
•
kvæstelser eller sygdomme i hjernen eller rygmarven.
•
multipel sklerose, som er en fremadskridende sygdom i hjernen og
nerverne i rygmarven med
fysiske og psykiske symptomer.
Lionova anvendes til voksne og børn over 4 år. Det anvendes, når
andre orale lægemidler (f.eks.
tabletter), herunder baclofen, ikke giver den ønskede virkning, eller
giver utålelige bivirkninger.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR
DU BEGYNDER AT TAGE LIONOVA
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE LIONOVA:
-
Hvis du er
ALLERGISK
over for baclofen eller et af de øvrige
Læs hele dokumentet
Produktets egenskaber
18. FEBRUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
LIONOVA, INJEKTIONS-/INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
29683
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Lionova
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ampul med 1 ml Lionova indeholder 0,05 mg baclofen (50
mikrogram/ml).
En ampul med 20 ml Lionova indeholder 10 mg baclofen (0,5 mg/ml).
En ampul med 5 ml Lionova indeholder 10 mg baclofen (2 mg/ml).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
En ampul med 1 ml (50 mikrogram/ml) indeholder 3,54 mg (0,15 mmol)
natrium.
En ampul med 20 ml (0,5 mg/ml) indeholder 70,81 mg (3,08 mmol)
natrium.
En ampul med 5 ml (2 mg/ml) indeholder 17,70 mg (0,77 mmol) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektions-/infusionsvæske, opløsning.
Klar og farveløs opløsning i ampuller med pH 5,0-7,0.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
VOKSNE
Lionova er indiceret til patienter med alvorlig kronisk spasticitet,
der er forårsaget af
traume, multipel sklerose eller andre rygmarvslidelser, som ikke
responderer på oralt
baclofen eller andre orale spasmolytika, og/eller til patienter, der
oplever uacceptable
bivirkninger ved virksomme orale doser. Lionova er virksom hos
patienter med alvorlig
kronisk spasticitet af cerebral årsag, eksempelvis som følge af
cerebral parese,
hjernetraume eller cerebrovaskulær hændelse.
PÆDIATRISK POPULATION
Intratekalt baclofen er indiceret til patienter i alderen 4 til <18
år med alvorlig kronisk
spasticitet af spinal eller cerebral årsag (forbundet med traume,
multipel sklerose eller
_55628_spc.docx_
_Side 1 af 19_
andre rygmarvslidelser), som ikke responderer på orale spasmolytika
(herunder oralt
baclofen), og/eller til patienter, der oplever uacceptable
bivirkninger ved virksomme orale
doser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Virkningen af intratekalt baclofen er blevet påvist i kliniske
studier med en EU-certificeret
pumpe. Dette er et implanterbart administrationssystem med et
genopfyldeligt reservoir,
der implanteres subkutant, sædvanligvis i
Læs hele dokumentet
