Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
LEVOFLOXACINHEMIHYDRAT
Teva B.V.
J01MA12
LEVOFLOXACINHEMIHYDRAT
5 mg/ml
infusionsvæske, opløsning
2009-10-26
4. NOVEMBER 2019 PRODUKTRESUMÉ FOR LEVOFLOXACIN "TEVA", INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 26327 1. LÆGEMIDLETS NAVN Levofloxacin "Teva" 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 5 mg levofloxacin (som hemihydrat). Et 50 ml hætteglas med Levofloxacin "Teva" 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 250 mg levofloxacin (som hemihydrat). Et 100 ml hætteglas med Levofloxacin "Teva" 5 mg/ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 500 mg levofloxacin (som hemihydrat). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: En ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 0,15 mmol (3,546 mg) natrium (som chlorid). 50 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 7,6 mmol (177,3 mg) natrium (som chlorid). 100 ml infusionsvæske, opløsning, indeholder 15,2 mmol (354,6 mg) natrium (som chlorid). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Infusionsvæske, opløsning En klar, grønligt gul opløsning, som er fri for synlige partikler. pH: 4,3-5,3; osmolaritet: 287-327 mOsmol/l 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Levofloxacin "Teva" er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt. 4.4 og 5.1): Komplicerede infektioner i hud og bløddele/komplicerede infektioner i hud og bløde stukturer. _dk_hum_44231_spc.doc_ _Side 1 af 20_ Levofloxacin "Teva" bør kun anvendes ved ovenstående infektioner, når det ikke anses for at være hensigtsmæssigt at anvende andre antibakterielle lægemidler, der almindeligvis anbefales til behandling af disse infektioner. Akut pyelonefritis og komplicerede urinvejsinfektioner (se pkt. 4.4). Kronisk bakteriel prostatitis. Samfundserhvervet pneumoni. Inhaleret miltbrand: post-ekspositionsprofylakse og kurativ behandling (se pkt. 4.4). Man bør være opmærksom på officielle retningslinjer om relevant brug af antibakterielle lægemidler. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Levofloxacin "Teva"-opløsning indgives ved langsom intravenøs infusion én eller to Læs hele dokumentet